Um ensaio investigando a curva concentração-tempo NN1250 em indivíduos com vários graus de insuficiência renal e em indivíduos com função renal normal
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando a farmacocinética e a segurança do NN1250 em indivíduos com vários graus de insuficiência renal e em indivíduos com função renal normal
Este ensaio foi conduzido na Europa.
O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar se a curva concentração-tempo do NN1250 (insulina degludeca/insulina 454) é alterada de tal forma que a dose deva ser ajustada em indivíduos com insuficiência renal em comparação com a dose para indivíduos com função renal normal função.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com função renal normal ou insuficiência renal (doença renal leve, moderada, grave ou terminal (ESRD) que requer hemodiálise)
- Índice de massa corporal máximo 40,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Indivíduo com qualquer doença ou condição que o Investigador sinta que interferiria no estudo, exceto para condições associadas à insuficiência renal no grupo de indivíduos com função renal comprometida. Diabetes mellitus pode ser aceito no grupo de pacientes com insuficiência renal, mas não em indivíduos com função renal normal
- Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
- História significativa de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos
- Incapaz ou disposto a abster-se de fumar durante o período de internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Normal
|
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com doença renal terminal
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal leve
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal moderada
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em voluntários saudáveis
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal grave
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Experimental: ESRD
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Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com doença renal terminal
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal leve
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal moderada
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em voluntários saudáveis
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal grave
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Experimental: Leve
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Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com doença renal terminal
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal leve
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal moderada
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em voluntários saudáveis
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal grave
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Experimental: Moderado
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Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com doença renal terminal
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal leve
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal moderada
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em voluntários saudáveis
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal grave
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Experimental: Forte
|
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com doença renal terminal
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal leve
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal moderada
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em voluntários saudáveis
Dose única de 0,4 U/kg de peso corporal injetada s.c.
(sob a pele) em indivíduos com insuficiência renal grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina degludeca
Prazo: de 0 a 120 horas após a administração do produto experimental
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de 0 a 120 horas após a administração do produto experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada de insulina degludeca
Prazo: de 0 a 120 horas após a administração do produto experimental
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de 0 a 120 horas após a administração do produto experimental
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Depuração renal de insulina degludeca após dose única
Prazo: de 0 a 24 horas após a administração do produto experimental
|
de 0 a 24 horas após a administração do produto experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-1990
- 2009-009466-14 (Número EudraCT)
- U1111-1111-0810 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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