Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca krzywą stężenie-czas NN1250 u osób z różnymi stopniami niewydolności nerek oraz u osób z prawidłową czynnością nerek

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo NN1250 u osób z różnymi stopniami niewydolności nerek oraz u osób z prawidłową czynnością nerek

Ta próba została przeprowadzona w Europie. Celem tego badania klinicznego była ocena, czy krzywa stężenia NN1250 (insulina degludec/insulina 454) zmienia się w takim stopniu, że należy dostosować dawkę u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dawką u osób z prawidłową czynnością nerek funkcjonować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek (łagodna, umiarkowana, ciężka lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca hemodializy)
  • Maksymalny wskaźnik masy ciała 40,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z jakąkolwiek chorobą lub stanem, który według badacza mógłby zakłócić badanie, z wyjątkiem stanów związanych z zaburzeniami czynności nerek w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cukrzycę można zaakceptować w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ale nie u osób z prawidłową czynnością nerek
  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórą) u zdrowych ochotników
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Eksperymentalny: ESRD
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórą) u zdrowych ochotników
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Eksperymentalny: Łagodny : lekki
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórą) u zdrowych ochotników
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Eksperymentalny: Umiarkowany
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórą) u zdrowych ochotników
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Eksperymentalny: Ciężki : silny
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórą) u zdrowych ochotników
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka 0,4 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny degludec od czasu
Ramy czasowe: od 0 do 120 godzin po podaniu produktu próbnego
od 0 do 120 godzin po podaniu produktu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny degludec
Ramy czasowe: od 0 do 120 godzin po podaniu produktu próbnego
od 0 do 120 godzin po podaniu produktu próbnego
Klirens nerkowy insuliny degludec po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin po podaniu produktu próbnego
od 0 do 24 godzin po podaniu produktu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-1990
  • 2009-009466-14 (Numer EudraCT)
  • U1111-1111-0810 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj