En prøve som undersøker NN1250 konsentrasjon-tidskurven hos personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon og hos personer med normal nyrefunksjon
19. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersøker farmakokinetikken og sikkerheten til NN1250 hos personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon og hos personer med normal nyrefunksjon
Denne rettssaken ble gjennomført i Europa.
Målet med denne kliniske studien var å evaluere om NN1250 (insulin degludec/insulin 454) konsentrasjon-tid-kurven er endret i en slik grad at dosen bør justeres hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med dosen for personer med normal nyrefunksjon. funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med normal nyrefunksjon eller nedsatt nyrefunksjon (mild, moderat, alvorlig eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som krever hemodialyse)
- Kroppsmasseindeks maksimalt 40,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en hvilken som helst sykdom eller tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre forsøket bortsett fra tilstander assosiert med nedsatt nyrefunksjon i gruppen av personer med nedsatt nyrefunksjon. Diabetes mellitus kan aksepteres i gruppen pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men ikke hos personer med normal nyrefunksjon
- Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
- Betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemisk misbruk
- Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking i løpet av døgnperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig
|
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med nyresykdom i sluttstadiet
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med lett nedsatt nyrefunksjon
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos friske frivillige
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
|
Eksperimentell: ESRD
|
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med nyresykdom i sluttstadiet
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med lett nedsatt nyrefunksjon
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos friske frivillige
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
|
Eksperimentell: Mild
|
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med nyresykdom i sluttstadiet
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med lett nedsatt nyrefunksjon
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos friske frivillige
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
|
Eksperimentell: Moderat
|
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med nyresykdom i sluttstadiet
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med lett nedsatt nyrefunksjon
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos friske frivillige
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
|
Eksperimentell: Alvorlig
|
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med nyresykdom i sluttstadiet
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med lett nedsatt nyrefunksjon
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos friske frivillige
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert s.c.
(under huden) hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under insulin degludec konsentrasjon-tid kurven
Tidsramme: fra 0 til 120 timer etter administrasjon av prøveprodukt
|
fra 0 til 120 timer etter administrasjon av prøveprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert insulin degludec konsentrasjon
Tidsramme: fra 0 til 120 timer etter administrasjon av prøveprodukt
|
fra 0 til 120 timer etter administrasjon av prøveprodukt
|
|
Renal clearance av insulin degludec etter enkeltdose
Tidsramme: fra 0 til 24 timer etter administrasjon av prøveprodukt
|
fra 0 til 24 timer etter administrasjon av prøveprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-1990
- 2009-009466-14 (EudraCT-nummer)
- U1111-1111-0810 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .