다양한 정도의 신장 손상이 있는 피험자와 정상적인 신장 기능을 가진 피험자에서 NN1250 농도-시간 곡선을 조사하는 시험
2017년 1월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
다양한 정도의 신기능 장애가 있는 피험자와 정상 신기능을 가진 피험자를 대상으로 NN1250의 약동학 및 안전성을 조사한 임상시험
이 실험은 유럽에서 진행되었습니다.
이 임상 시험의 목적은 NN1250(Insulin degludec/Insulin 454) 농도-시간 곡선이 정상적인 신장 기능을 가진 피험자의 용량과 비교하여 신기능이 손상된 피험자의 용량을 조정해야 하는 정도로 변경되었는지 평가하는 것이었습니다. 기능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적인 신기능 또는 신장애(혈액투석이 필요한 경증, 중등도, 중증 또는 말기 신질환(ESRD))가 있는 피험자
- 체질량 지수 최대 40.0 kg/m^2
제외 기준:
- 신장 기능이 저하된 피험자 그룹의 신장 손상과 관련된 상태를 제외하고 연구자가 시험에 방해가 된다고 생각하는 질병 또는 상태를 가진 피험자. 당뇨병은 신장애 환자 그룹에서 허용될 수 있지만 정상 신기능을 가진 피험자에서는 허용되지 않습니다.
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
- 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력
- 입원기간 동안 금연할 능력이 없거나 금연할 의지가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상
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0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 말기 신장 질환이 있는 피험자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 경미한 신장애 환자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 중등도의 신장애 환자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 건강한 지원자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 중증 신장애 환자
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실험적: ESRD
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0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 말기 신장 질환이 있는 피험자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 경미한 신장애 환자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 중등도의 신장애 환자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 건강한 지원자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 중증 신장애 환자
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실험적: 경증
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0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 말기 신장 질환이 있는 피험자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 경미한 신장애 환자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 중등도의 신장애 환자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 건강한 지원자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 중증 신장애 환자
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실험적: 보통의
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0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 말기 신장 질환이 있는 피험자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 경미한 신장애 환자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 중등도의 신장애 환자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 건강한 지원자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 중증 신장애 환자
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실험적: 극심한
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0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 말기 신장 질환이 있는 피험자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 경미한 신장애 환자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 중등도의 신장애 환자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 건강한 지원자
0.4 U/kg 체중의 단일 투여량 피하 주사
(피하) 중증 신장애 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 데글루덱 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 0~120시간
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시제품 투여 후 0~120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 인슐린 데글루덱 농도
기간: 시제품 투여 후 0~120시간
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시제품 투여 후 0~120시간
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단회 투여 후 인슐린 데글루덱의 신장 청소율
기간: 시제품 투여 후 0~24시간
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시제품 투여 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1250-1990
- 2009-009466-14 (EudraCT 번호)
- U1111-1111-0810 (기타 식별자: WHO)
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인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Mannkind Corporation완전한
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Eli Lilly and Company모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로