Az NN1250 koncentráció-idő görbéjének vizsgálata különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és normális veseműködésű alanyokon
2017. január 19. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NN1250 farmakokinetikáját és biztonságosságát vizsgáló kísérlet különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és normál veseműködésű alanyokon
Ezt a vizsgálatot Európában folytatták le.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja annak értékelése, hogy az NN1250 (degludek inzulin/454 inzulin) koncentráció-idő görbe olyan mértékben megváltozott-e, hogy károsodott vesefunkciójú alanyoknál módosítani kell-e az adagot a normál veseműködésű alanyok adagjához képest. funkció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál veseműködésű vagy vesekárosodásban szenvedő alany (enyhe, közepesen súlyos, súlyos vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD), amely hemodialízist igényel)
- Testtömegindex maximum 40,0 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegségben vagy állapotban szenvedő alany, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy zavarná a vizsgálatot, kivéve a vesekárosodáshoz kapcsolódó állapotokat a károsodott vesefunkciójú alanyok csoportjában. A cukorbetegség elfogadható vesekárosodásban szenvedő betegek csoportjában, de normál vesefunkciójú betegeknél nem
- Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat
- Nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól a fekvőbeteg időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál
|
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alatt) végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) egészséges önkénteseknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
|
|
Kísérleti: ESRD
|
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alatt) végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) egészséges önkénteseknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
|
|
Kísérleti: Enyhe
|
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alatt) végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) egészséges önkénteseknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
|
|
Kísérleti: Mérsékelt
|
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alatt) végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) egészséges önkénteseknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
|
|
Kísérleti: Szigorú
|
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alatt) végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) egészséges önkénteseknél
Egyszeri adag 0,4 E/ttkg szubkután injekcióban.
(bőr alá) súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A degludec inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-120 órával a próbatermék beadása után
|
0-120 órával a próbatermék beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt inzulin degludec koncentráció
Időkeret: 0-120 órával a próbatermék beadása után
|
0-120 órával a próbatermék beadása után
|
|
A degludek inzulin vese clearance-e egyszeri adag után
Időkeret: 0-24 órával a próbatermék beadása után
|
0-24 órával a próbatermék beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1250-1990
- 2009-009466-14 (EudraCT szám)
- U1111-1111-0810 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a degludec inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Mountain Diabetes and Endocrine CenterNovo Nordisk A/SBefejezve1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Hennepin Healthcare Research InstituteMegszűntDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok, Mexikó, Puerto Rico, Kanada, Dánia, Franciaország, Ausztria, Tajvan, Csehország, Brazília, Kína, Argentína
-
University of Colorado, DenverBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezve
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveSzívbetegségek | Cukorbetegség | Oxidatív stresszEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, 1. típusúKína