Un essai portant sur la courbe concentration-temps NN1250 chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale et chez des sujets ayant une fonction rénale normale
19 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai portant sur la pharmacocinétique et l'innocuité du NN1250 chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale et chez des sujets ayant une fonction rénale normale
Cet essai a été mené en Europe.
Le but de cet essai clinique était d'évaluer si la courbe concentration-temps du NN1250 (insuline dégludec/insuline 454) est altérée à un point tel que la dose doit être ajustée chez les sujets insuffisants rénaux par rapport à la dose chez les sujets ayant une fonction rénale normale. une fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale (maladie rénale légère, modérée, sévère ou terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse)
- Indice de masse corporelle maximum 40,0 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- - Sujet atteint d'une maladie ou d'un état qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'essai, à l'exception des affections associées à une insuffisance rénale dans le groupe de sujets dont la fonction rénale est altérée. Le diabète sucré peut être accepté dans le groupe des patients insuffisants rénaux, mais pas chez les sujets ayant une fonction rénale normale
- Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques
- Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer pendant la période d'hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Normal
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Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez des volontaires sains
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère
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Expérimental: ESRD
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Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez des volontaires sains
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère
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Expérimental: Bénin
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Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez des volontaires sains
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère
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Expérimental: Modéré
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Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez des volontaires sains
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère
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Expérimental: Sévère
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Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez des volontaires sains
Dose unique de 0,4 U/kg de poids corporel injectée en s.c.
(sous la peau) chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline dégludec
Délai: de 0 à 120 heures après l'administration du produit d'essai
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de 0 à 120 heures après l'administration du produit d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale d'insuline dégludec observée
Délai: de 0 à 120 heures après l'administration du produit d'essai
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de 0 à 120 heures après l'administration du produit d'essai
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Clairance rénale de l'insuline dégludec après une dose unique
Délai: de 0 à 24 heures après l'administration du produit d'essai
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de 0 à 24 heures après l'administration du produit d'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-1990
- 2009-009466-14 (Numéro EudraCT)
- U1111-1111-0810 (Autre identifiant: WHO)
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