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Uno studio che ha esaminato la curva concentrazione-tempo di NN1250 in soggetti con vari gradi di compromissione renale e in soggetti con funzionalità renale normale

19 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga la farmacocinetica e la sicurezza di NN1250 in soggetti con vari gradi di compromissione renale e in soggetti con funzionalità renale normale

Questo processo è stato condotto in Europa. Lo scopo di questo studio clinico è stato valutare se la curva concentrazione-tempo di NN1250 (insulina degludec/insulina 454) è alterata a tal punto che la dose deve essere aggiustata nei soggetti con funzionalità renale compromessa rispetto alla dose per i soggetti con funzionalità renale normale. funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con funzionalità renale normale o compromissione renale (malattia renale lieve, moderata, grave o allo stadio terminale (ESRD) che richiede emodialisi)
  • Indice di massa corporea massimo 40,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto con qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con lo studio, ad eccezione delle condizioni associate a compromissione renale nel gruppo di soggetti con funzionalità renale compromessa. Il diabete mellito può essere accettato nel gruppo di pazienti con insufficienza renale, ma non nei soggetti con funzione renale normale
  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumare durante il periodo di degenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Normale
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con malattia renale allo stadio terminale
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con compromissione renale lieve
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con insufficienza renale moderata
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in volontari sani
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con grave insufficienza renale
Sperimentale: ESRD
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con malattia renale allo stadio terminale
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con compromissione renale lieve
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con insufficienza renale moderata
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in volontari sani
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con grave insufficienza renale
Sperimentale: Blando
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con malattia renale allo stadio terminale
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con compromissione renale lieve
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con insufficienza renale moderata
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in volontari sani
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con grave insufficienza renale
Sperimentale: Moderare
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con malattia renale allo stadio terminale
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con compromissione renale lieve
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con insufficienza renale moderata
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in volontari sani
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con grave insufficienza renale
Sperimentale: Acuto
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con malattia renale allo stadio terminale
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con compromissione renale lieve
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con insufficienza renale moderata
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in volontari sani
Droga: insulina degludec
Singola dose di 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata s.c. (sotto la pelle) in soggetti con grave insufficienza renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina degludec
Lasso di tempo: da 0 a 120 ore dopo la somministrazione del prodotto in prova
da 0 a 120 ore dopo la somministrazione del prodotto in prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata di insulina degludec
Lasso di tempo: da 0 a 120 ore dopo la somministrazione del prodotto in prova
da 0 a 120 ore dopo la somministrazione del prodotto in prova
Clearance renale dell'insulina degludec dopo dose singola
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto in prova
da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto in prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-1990
  • 2009-009466-14 (Numero EudraCT)
  • U1111-1111-0810 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec

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