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Eine Studie zur Untersuchung der NN1250-Konzentrations-Zeit-Kurve bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion und bei Probanden mit normaler Nierenfunktion

19. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von NN1250 bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion und bei Probanden mit normaler Nierenfunktion

Diese Studie wurde in Europa durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie war es zu bewerten, ob die Konzentrations-Zeit-Kurve von NN1250 (Insulin degludec/Insulin 454) so ​​stark verändert ist, dass die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zur Dosis bei Patienten mit normaler Nierenfunktion angepasst werden sollte Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit normaler Nierenfunktion oder Nierenfunktionsstörung (leichte, mittelschwere, schwere oder terminale Nierenerkrankung (ESRD), die eine Hämodialyse erfordert)
  • Body-Mass-Index maximal 40,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer Krankheit oder einem Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Studie beeinträchtigen würde, mit Ausnahme von Zuständen, die mit einer Nierenfunktionsstörung in der Gruppe der Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion verbunden sind. Diabetes mellitus kann in der Gruppe der Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion akzeptiert werden, nicht jedoch bei Personen mit normaler Nierenfunktion
  • Subjekt, das im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gespendet hat
  • Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch
  • Nicht in der Lage oder bereit, während der stationären Zeit auf das Rauchen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normal
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter der Haut) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter der Haut) bei gesunden Probanden
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Experimental: ESRD
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter der Haut) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter der Haut) bei gesunden Probanden
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Experimental: Leicht
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter der Haut) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter der Haut) bei gesunden Probanden
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Experimental: Mäßig
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter der Haut) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter der Haut) bei gesunden Probanden
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Experimental: Schwer
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter der Haut) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter der Haut) bei gesunden Probanden
Arzneimittel: Insulin degludec
Einzeldosis von 0,4 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter die Haut) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Insulin degludec
Zeitfenster: von 0 bis 120 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
von 0 bis 120 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration von Insulin degludec
Zeitfenster: von 0 bis 120 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
von 0 bis 120 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
Renale Clearance von Insulin degludec nach Einzeldosis
Zeitfenster: von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-1990
  • 2009-009466-14 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1111-0810 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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