Un ensayo que investiga la curva de concentración-tiempo de NN1250 en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y en sujetos con función renal normal
19 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga la farmacocinética y la seguridad de NN1250 en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y en sujetos con función renal normal
Este ensayo se llevó a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar si la curva de concentración-tiempo de NN1250 (insulina degludec/insulina 454) se altera hasta el punto de que la dosis debe ajustarse en sujetos con función renal alterada en comparación con la dosis para sujetos con función renal normal. función.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con función renal normal o insuficiencia renal (enfermedad renal leve, moderada, grave o terminal (ESRD) que requiere hemodiálisis)
- Índice de masa corporal máximo 40,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Sujeto con cualquier enfermedad o condición que el investigador considere que podría interferir con el ensayo, excepto las condiciones asociadas con insuficiencia renal en el grupo de sujetos con función renal comprometida. La diabetes mellitus puede aceptarse en el grupo de pacientes con insuficiencia renal, pero no en sujetos con función renal normal
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos
- No poder o querer abstenerse de fumar durante el período de hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Normal
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Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal leve
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal moderada
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en voluntarios sanos
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal grave
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Experimental: ESRD
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Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal leve
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal moderada
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en voluntarios sanos
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal grave
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Experimental: Leve
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Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal leve
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal moderada
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en voluntarios sanos
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal grave
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Experimental: Moderado
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Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal leve
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal moderada
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en voluntarios sanos
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal grave
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Experimental: Severo
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Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal leve
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal moderada
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en voluntarios sanos
Dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal inyectada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos con insuficiencia renal grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina degludec
Periodo de tiempo: de 0 a 120 horas después de la administración del producto de prueba
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de 0 a 120 horas después de la administración del producto de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada de insulina degludec
Periodo de tiempo: de 0 a 120 horas después de la administración del producto de prueba
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de 0 a 120 horas después de la administración del producto de prueba
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Aclaramiento renal de insulina degludec después de una dosis única
Periodo de tiempo: de 0 a 24 horas después de la administración del producto de prueba
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de 0 a 24 horas después de la administración del producto de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-1990
- 2009-009466-14 (Número EudraCT)
- U1111-1111-0810 (Otro identificador: WHO)
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