Koe, jossa tutkitaan NN1250:n keskittymis-aikakäyrää potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe, jossa tutkitaan NN1250:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta
Tämä koe suoritettiin Euroopassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, muuttuuko NN1250:n (insuliini degludek/insuliini 454) pitoisuus-aikakäyrä siinä määrin, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta tulisi muuttaa verrattuna potilaiden annokseen, joiden munuaiset ovat normaalit. toiminto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on normaali munuaisten toiminta tai munuaisten vajaatoiminta (lievä, kohtalainen, vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka vaatii hemodialyysiä)
- Painoindeksi enintään 40,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta, lukuun ottamatta tiloja, jotka liittyvät munuaisten vajaatoimintaan potilaiden ryhmässä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Diabetes mellitus voidaan hyväksyä potilaiden ryhmässä, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mutta ei potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali
- Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö
- Ei pysty tai halua olla tupakoimatta hoitojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali
|
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) terveillä vapaaehtoisilla
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
Kokeellinen: ESRD
|
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) terveillä vapaaehtoisilla
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
Kokeellinen: Lievä
|
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) terveillä vapaaehtoisilla
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
Kokeellinen: Kohtalainen
|
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) terveillä vapaaehtoisilla
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
Kokeellinen: Vakava
|
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) terveillä vapaaehtoisilla
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa ruiskeena s.c.
(ihon alle) potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Degludecin insuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 - 120 tuntia koetuotteen annon jälkeen
|
0 - 120 tuntia koetuotteen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu degludecin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0 - 120 tuntia koetuotteen annon jälkeen
|
0 - 120 tuntia koetuotteen annon jälkeen
|
|
Degludekinsuliinin munuaispuhdistuma kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
|
0–24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-1990
- 2009-009466-14 (EudraCT-numero)
- U1111-1111-0810 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Hennepin Healthcare Research InstituteLopetettu
-
Mountain Diabetes and Endocrine CenterNovo Nordisk A/SValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Valmis
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisSydänsairaudet | Diabetes | Oksidatiivista stressiäYhdysvallat
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USARekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Kiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisTyypin 2 diabetesAustralia, Kiina, Yhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmis