Испытание по изучению кривой зависимости концентрации NN1250 от времени у субъектов с различной степенью почечной недостаточности и у субъектов с нормальной функцией почек
19 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по изучению фармакокинетики и безопасности NN1250 у субъектов с различными степенями почечной недостаточности и у субъектов с нормальной функцией почек
Это испытание проводилось в Европе.
Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить, изменяется ли кривая зависимости концентрации NN1250 (инсулин деглудек/инсулин 454) от времени до такой степени, что следует скорректировать дозу у пациентов с нарушением функции почек по сравнению с дозой у пациентов с нормальной функцией почек. функция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с нормальной функцией почек или почечной недостаточностью (легкая, умеренная, тяжелая или терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), требующая гемодиализа)
- Максимальный индекс массы тела 40,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Субъект с любым заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию, за исключением состояний, связанных с почечной недостаточностью в группе субъектов с нарушенной функцией почек. Сахарный диабет может быть принят в группе больных с почечной недостаточностью, но не у лиц с нормальной функцией почек.
- Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами
- Не может или не желает воздерживаться от курения в течение стационарного периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальный
|
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с легкой почечной недостаточностью
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с умеренной почечной недостаточностью
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожей) у здоровых добровольцев
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
|
|
Экспериментальный: ТХПН
|
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с легкой почечной недостаточностью
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с умеренной почечной недостаточностью
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожей) у здоровых добровольцев
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
|
|
Экспериментальный: Незначительный
|
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с легкой почечной недостаточностью
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с умеренной почечной недостаточностью
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожей) у здоровых добровольцев
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
|
|
Экспериментальный: Умеренный
|
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с легкой почечной недостаточностью
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с умеренной почечной недостаточностью
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожей) у здоровых добровольцев
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
|
|
Экспериментальный: Тяжелый
|
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с легкой почечной недостаточностью
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с умеренной почечной недостаточностью
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожей) у здоровых добровольцев
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, введенная подкожно.
(под кожу) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина деглудека от времени
Временное ограничение: от 0 до 120 часов после введения пробного продукта
|
от 0 до 120 часов после введения пробного продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина деглудек
Временное ограничение: от 0 до 120 часов после введения пробного продукта
|
от 0 до 120 часов после введения пробного продукта
|
|
Почечный клиренс инсулина деглудек после однократного приема
Временное ограничение: от 0 до 24 часов после введения пробного продукта
|
от 0 до 24 часов после введения пробного продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-1990
- 2009-009466-14 (Номер EudraCT)
- U1111-1111-0810 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .