さまざまな程度の腎障害のある被験者および正常な腎機能を持つ被験者におけるNN1250濃度-時間曲線を調査する試験
2017年1月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
さまざまな程度の腎障害のある被験者および正常な腎機能を持つ被験者におけるNN1250の薬物動態と安全性を調査する試験
この試験はヨーロッパで実施されました。
この臨床試験の目的は、NN1250 (インスリン デグルデク/インスリン 454) の濃度-時間曲線が、正常な腎臓を持つ被験者の用量と比較して、腎機能障害のある被験者で用量を調整する必要がある程度に変化するかどうかを評価することでした。関数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -正常な腎機能または腎障害のある被験者（血液透析を必要とする軽度、中等度、重度または末期腎疾患（ESRD））
- 体格指数 最大 40.0 kg/m^2
除外基準:
- -治験責任医師が感じる任意の疾患または状態の被験者 腎機能が損なわれた被験者のグループにおける腎障害に関連する状態を除いて、試験に干渉します。 糖尿病は、腎機能障害のある患者のグループでは受け入れられますが、正常な腎機能の被験者では受け入れられません
- -過去1か月間に血液または血漿を寄付した被験者、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える被験者
- アルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な履歴
- -入院期間中の喫煙を控えることができない、または控える意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：普通
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0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）末期腎疾患の被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）軽度の腎障害のある被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）中等度の腎障害のある被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）健康なボランティア
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）重度の腎障害のある被験者
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実験的：ESRD
|
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）末期腎疾患の被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）軽度の腎障害のある被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）中等度の腎障害のある被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）健康なボランティア
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）重度の腎障害のある被験者
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実験的：軽度
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0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）末期腎疾患の被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）軽度の腎障害のある被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）中等度の腎障害のある被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）健康なボランティア
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）重度の腎障害のある被験者
|
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実験的：適度
|
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）末期腎疾患の被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）軽度の腎障害のある被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）中等度の腎障害のある被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）健康なボランティア
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）重度の腎障害のある被験者
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実験的：ひどい
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0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）末期腎疾患の被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）軽度の腎障害のある被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）中等度の腎障害のある被験者
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）健康なボランティア
0.4 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮膚の下）重度の腎障害のある被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン デグルデク濃度-時間曲線下面積
時間枠：試用品投与後0～120時間
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試用品投与後0～120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大インスリンデグルデク濃度
時間枠：試用品投与後0～120時間
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試用品投与後0～120時間
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単回投与後のインスリン デグルデクの腎クリアランス
時間枠：試用品投与後0～24時間
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試用品投与後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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