Een proef waarin de concentratie-tijdcurve van de NN1250 wordt onderzocht bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis en bij proefpersonen met een normale nierfunctie
19 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de farmacokinetiek en veiligheid van NN1250 wordt onderzocht bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis en bij proefpersonen met een normale nierfunctie
Deze proef werd uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze klinische studie was om te evalueren of de concentratie-tijdcurve van NN1250 (insuline degludec/insuline 454) zodanig is veranderd dat de dosis moet worden aangepast bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met de dosis voor proefpersonen met een normale nierfunctie. functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een normale nierfunctie of nierfunctiestoornis (lichte, matige, ernstige of terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse vereist)
- Body mass index maximaal 40,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het onderzoek zou verstoren, behalve aandoeningen die verband houden met nierinsufficiëntie in de groep proefpersonen met een verminderde nierfunctie. Diabetes mellitus kan worden geaccepteerd bij de groep patiënten met nierinsufficiëntie, maar niet bij personen met een normale nierfunctie
- Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën
- Niet kunnen of willen stoppen met roken tijdens de opnameperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal
|
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij gezonde vrijwilligers
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis
|
|
Experimenteel: ESRD
|
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij gezonde vrijwilligers
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis
|
|
Experimenteel: Mild
|
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij gezonde vrijwilligers
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis
|
|
Experimenteel: Gematigd
|
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij gezonde vrijwilligers
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis
|
|
Experimenteel: Erge, ernstige
|
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij gezonde vrijwilligers
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht s.c.
(onder de huid) bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de insuline degludec-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: van 0 tot 120 uur na toediening van het proefproduct
|
van 0 tot 120 uur na toediening van het proefproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen insuline degludec-concentratie
Tijdsspanne: van 0 tot 120 uur na toediening van het proefproduct
|
van 0 tot 120 uur na toediening van het proefproduct
|
|
Renale klaring van insuline degludec na een enkele dosis
Tijdsspanne: van 0 tot 24 uur na toediening van het proefproduct
|
van 0 tot 24 uur na toediening van het proefproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-1990
- 2009-009466-14 (EudraCT-nummer)
- U1111-1111-0810 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .