Ett försök som undersöker NN1250 koncentration-tidskurvan hos personer med olika grader av nedsatt njurfunktion och hos personer med normal njurfunktion
19 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersöker farmakokinetiken och säkerheten för NN1250 hos personer med olika grader av nedsatt njurfunktion och hos personer med normal njurfunktion
Denna rättegång genomfördes i Europa.
Syftet med denna kliniska prövning var att utvärdera om NN1250 (insulin degludec/insulin 454) koncentration-tid-kurvan ändras i sådan utsträckning att dosen bör justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dosen för patienter med normal njurfunktion. fungera.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med normal njurfunktion eller nedsatt njurfunktion (lindrig, måttlig, svår eller slutstadiet av njursjukdom (ESRD) som kräver hemodialys)
- Kroppsmassaindex maximalt 40,0 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Patient med någon sjukdom eller tillstånd som utredaren anser skulle störa prövningen förutom tillstånd associerade med nedsatt njurfunktion i gruppen av försökspersoner med nedsatt njurfunktion. Diabetes mellitus kan accepteras i gruppen patienter med nedsatt njurfunktion, men inte hos patienter med normal njurfunktion
- Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
- Betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk
- Kan inte eller vill avstå från rökning under slutenvårdsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanligt
|
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med njursjukdom i slutstadiet
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med lätt nedsatt njurfunktion
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med måttligt nedsatt njurfunktion
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos friska frivilliga
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med gravt nedsatt njurfunktion
|
|
Experimentell: ESRD
|
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med njursjukdom i slutstadiet
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med lätt nedsatt njurfunktion
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med måttligt nedsatt njurfunktion
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos friska frivilliga
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med gravt nedsatt njurfunktion
|
|
Experimentell: Mild
|
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med njursjukdom i slutstadiet
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med lätt nedsatt njurfunktion
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med måttligt nedsatt njurfunktion
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos friska frivilliga
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med gravt nedsatt njurfunktion
|
|
Experimentell: Måttlig
|
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med njursjukdom i slutstadiet
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med lätt nedsatt njurfunktion
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med måttligt nedsatt njurfunktion
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos friska frivilliga
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med gravt nedsatt njurfunktion
|
|
Experimentell: Svår
|
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med njursjukdom i slutstadiet
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med lätt nedsatt njurfunktion
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med måttligt nedsatt njurfunktion
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos friska frivilliga
Engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c.
(under huden) hos personer med gravt nedsatt njurfunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan för insulin degludec koncentration-tid
Tidsram: från 0 till 120 timmar efter administrering av testprodukten
|
från 0 till 120 timmar efter administrering av testprodukten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad insulin degludec-koncentration
Tidsram: från 0 till 120 timmar efter administrering av testprodukten
|
från 0 till 120 timmar efter administrering av testprodukten
|
|
Renalt clearance av insulin degludec efter engångsdos
Tidsram: från 0 till 24 timmar efter administrering av testprodukten
|
från 0 till 24 timmar efter administrering av testprodukten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
1 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-1990
- 2009-009466-14 (EudraCT-nummer)
- U1111-1111-0810 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på insulin degludec
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Frankrike, Österrike, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkon
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Mexiko, Puerto Rico, Kanada, Danmark, Frankrike, Österrike, Taiwan, Tjeckien, Brasilien, Kina, Argentina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland, Förenta staterna, Indien, Israel, Italien, Ryska Federationen, Japan, Finland, Serbien, Kalkon, Bulgarien, Estland, Tjeckien, Litauen, Ukraina, Polen, Lettland, Puerto Rico
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Avslutad