Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger NN1250 koncentration-tidskurven hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion

19. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger farmakokinetik og sikkerhed af NN1250 hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Dette forsøg blev gennemført i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg var at vurdere, om NN1250 (insulin degludec/insulin 454) koncentration-tid-kurven er ændret i en sådan grad, at dosis bør justeres hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion sammenlignet med dosis for forsøgspersoner med normal nyrefunktion. fungere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1115
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Person med normal nyrefunktion eller nedsat nyrefunktion (mild, moderat, svær eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse)
Body mass index maksimum 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson med en hvilken som helst sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener ville interferere med forsøget, bortset fra tilstande forbundet med nedsat nyrefunktion i gruppen af forsøgspersoner med kompromitteret nyrefunktion. Diabetes mellitus kan accepteres i gruppen af patienter med nedsat nyrefunktion, men ikke hos personer med normal nyrefunktion
Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug
Ikke i stand til eller villig til at holde sig fra at ryge i den indlagte periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal	Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med nyresygdom i slutstadiet Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med let nedsat nyrefunktion Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med moderat nedsat nyrefunktion Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos raske frivillige Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med svært nedsat nyrefunktion
Eksperimentel: ESRD	Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med nyresygdom i slutstadiet Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med let nedsat nyrefunktion Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med moderat nedsat nyrefunktion Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos raske frivillige Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med svært nedsat nyrefunktion
Eksperimentel: Mild	Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med nyresygdom i slutstadiet Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med let nedsat nyrefunktion Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med moderat nedsat nyrefunktion Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos raske frivillige Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med svært nedsat nyrefunktion
Eksperimentel: Moderat	Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med nyresygdom i slutstadiet Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med let nedsat nyrefunktion Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med moderat nedsat nyrefunktion Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos raske frivillige Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med svært nedsat nyrefunktion
Eksperimentel: Alvorlig	Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med nyresygdom i slutstadiet Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med let nedsat nyrefunktion Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med moderat nedsat nyrefunktion Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos raske frivillige Medicin: insulin degludec Enkeltdosis på 0,4 U/kg legemsvægt injiceret s.c. (under huden) hos personer med svært nedsat nyrefunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Område under insulin degludec koncentration-tid kurven Tidsramme: fra 0 til 120 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt	fra 0 til 120 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Maksimal observeret insulin degludec koncentration Tidsramme: fra 0 til 120 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt	fra 0 til 120 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Renal clearance af insulin degludec efter enkeltdosis Tidsramme: fra 0 til 24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt	fra 0 til 24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Kiss I, Arold G, Roepstorff C, Bottcher SG, Klim S, Haahr H. Insulin degludec: pharmacokinetics in patients with renal impairment. Clin Pharmacokinet. 2014 Feb;53(2):175-83. doi: 10.1007/s40262-013-0113-2.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NN1250-1990
2009-009466-14 (EudraCT nummer)
U1111-1111-0810 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Rekruttering

Sammenligningsundersøgelse af insulin GZR4 med insulin degludec

Type 2 diabetes

Tyskland
Eli Lilly and Company

Rekruttering

En undersøgelse af LY3938577 hos deltagere med type 2 -diabetes, der tidligere var behandlet med basal insulin

Diabetes mellitus, type 2

Forenede Stater, Argentina
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Rekruttering

Enkelt stigende dosis undersøgelse af HEC-151 injektion

Sund voksen mand

Kina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec/insulin aspart 15 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Østrig
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Ikke rekrutterer endnu

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved GZR33-injektion hos patienter med type 2-diabetes

Type 2-diabetes (T2DM)

Kina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et 26-ugers forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin i behov for behandling Intensivering med måltidsinsulin

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af to IDegAsp-præparater (én udforskende) og to insulin Degludec-præparater (én udforskende) til japanske forsøgspersoner

Sund og rask | Diabetes

Japan
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

A Phase I Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Subcutaneous UBT38006 Injection in Healthy Adult Males

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af eksplorativ formulering af insulin Degludec og insulin Aspart co-formulering versus eksplorativ formulering af insulin Degludec og insulin Aspart separat sammenlignet med bifasisk insulin Aspart 30 hos mandlige patienter med diabetes

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et randomiseret forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed efter intensivering med enten insulin aspart én gang dagligt som tilføjelse eller ændring til basalbolusbehandling med insulin degludec og insulin aspart hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der tidligere er behandlet med insulin degludec/insulin aspart to gange dagligt (BOOST®)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkun

Et forsøg, der undersøger NN1250 koncentration-tidskurven hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Et forsøg, der undersøger farmakokinetik og sikkerhed af NN1250 hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer