Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zkoumající křivku koncentrace-čas NN1250 u subjektů s různým stupněm poškození ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin

19. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetiku a bezpečnost NN1250 u subjektů s různým stupněm poškození ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin

Tento pokus byl proveden v Evropě. Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit, zda je křivka koncentrace-čas NN1250 (inzulín degludek/inzulin 454) změněna do takové míry, že by dávka měla být upravena u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s dávkou pro subjekty s normálními ledvinami funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s normální funkcí ledvin nebo poruchou funkce ledvin (mírné, středně těžké, těžké nebo terminální onemocnění ledvin (ESRD) vyžadující hemodialýzu)
  • Index tělesné hmotnosti maximálně 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s jakýmkoli onemocněním nebo stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval studii, s výjimkou stavů spojených s poškozením ledvin ve skupině subjektů se sníženou funkcí ledvin. Diabetes mellitus může být akceptován ve skupině pacientů s poruchou funkce ledvin, nikoli však u osob s normální funkcí ledvin
  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u subjektů v konečném stádiu onemocnění ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůži) u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u zdravých dobrovolníků
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůži) u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin
Experimentální: ESRD
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u subjektů v konečném stádiu onemocnění ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůži) u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u zdravých dobrovolníků
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůži) u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin
Experimentální: Mírné
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u subjektů v konečném stádiu onemocnění ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůži) u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u zdravých dobrovolníků
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůži) u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin
Experimentální: Mírný
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u subjektů v konečném stádiu onemocnění ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůži) u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u zdravých dobrovolníků
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůži) u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin
Experimentální: Těžké
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u subjektů v konečném stádiu onemocnění ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůži) u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůží) u zdravých dobrovolníků
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (pod kůži) u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace inzulinu degludeku-čas
Časové okno: od 0 do 120 hodin po podání zkušebního produktu
od 0 do 120 hodin po podání zkušebního produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu degludeku
Časové okno: od 0 do 120 hodin po podání zkušebního produktu
od 0 do 120 hodin po podání zkušebního produktu
Renální clearance inzulinu degludek po jednorázové dávce
Časové okno: od 0 do 24 hodin po podání zkušebního produktu
od 0 do 24 hodin po podání zkušebního produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-1990
  • 2009-009466-14 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1111-0810 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit