在 2 型糖尿病患者中添加沙格列汀与二甲双胍的疗效和耐受性比较 (PROMPT)
2012年1月16日 更新者：AstraZeneca
一项为期 24 周、随机、双盲、主动控制、多中心 IIIb/IV 期研究，以评估在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中添加沙格列汀与二甲双胍的疗效和耐受性关于亚最大剂量的二甲双胍
该研究将评估沙格列汀与二甲双胍递增剂量相比对二甲双胍次最大剂量血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Research Site
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Freiburg、德国
- Research Site
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Leipzig、德国
- Research Site
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Ludwigshafen、德国
- Research Site
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Mannheim、德国
- Research Site
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Rhaunen、德国
- Research Site
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Schmiedeberg、德国
- Research Site
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Wahlstedt、德国
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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BG
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Bergamo、BG、意大利
- Research Site
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FC
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Forli、FC、意大利
- Research Site
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MI
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Milano、MI、意大利
- Research Site
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PD
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Padova、PD、意大利
- Research Site
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PN
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Pordenone、PN、意大利
- Research Site
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SI
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Siena、SI、意大利
- Research Site
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Brugge、比利时
- Research Site
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Brussels (woluwe-st-lambert)、比利时
- Research Site
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Halen、比利时
- Research Site
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Lommel、比利时
- Research Site
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Moerkerke、比利时
- Research Site
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Oostham、比利时
- Research Site
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Sint-gillis-waas、比利时
- Research Site
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Tielt、比利时
- Research Site
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Zoersel、比利时
- Research Site
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Chatellerault、法国
- Research Site
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Corbeil Essonnes、法国
- Research Site
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La Rochelle、法国
- Research Site
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La Seyne Sur Mer、法国
- Research Site
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Paris、法国
- Research Site
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Seysses、法国
- Research Site
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Tierce、法国
- Research Site
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Ankara、火鸡
- Research Site
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Bursa、火鸡
- Research Site
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Kirikkale、火鸡
- Research Site
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Ashford、英国
- Research Site
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Bath、英国
- Research Site
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Coventry、英国
- Research Site
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Peterborough、英国
- Research Site
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Berks
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Reading、Berks、英国
- Research Site
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Warwickshire
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Atherstone、Warwickshire、英国
- Research Site
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Warwks
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Leamington Spa、Warwks、英国
- Research Site
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Wiltshire
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Warminster、Wiltshire、英国
- Research Site
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Westbury、Wiltshire、英国
- Research Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙
- Research Site
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、西班牙
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙
- Research Site
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-
Comunidad de Madrid
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Madrid、Comunidad de Madrid、西班牙
- Research Site
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San Sebastian de Los Reyes、Comunidad de Madrid、西班牙
- Research Site
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Galicia
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A Coruna、Galicia、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署的知情同意书
- 2型糖尿病临床诊断成立。 在访问 1 之前至少 8 周使用稳定剂量的二甲双胍单一疗法（1500-1700 毫克/天）进行治疗。
- HbA1c ≥7.0%且≤10.0%
排除标准：
- 1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史。
- 肌酐清除率 <60 mL/min/1.73 定义的肾功能损害 平方米
- 研究者认为参与本研究可能对患者构成重大风险并可能导致患者无法成功完成研究的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
沙格列汀 5 毫克
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5 毫克，口服片剂，每日一次
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
二甲双胍 500 -1000 毫克
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500 毫克，口服片剂，每天 1 或 2 片额外的片剂添加到背景治疗中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 24 周时 HbA1c 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周达到治疗反应的患者比例定义为 HbA1c <7.0%
大体时间：24周
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每个治疗组中达到治疗反应、HbA1c 低于 7.0% 的患者比例和百分比
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24周
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第 24 周达到治疗反应的患者比例定义为 HbA1c <= 6.5%
大体时间：24周
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每个治疗组中达到治疗反应、HbA1c 低于或等于 6.5% 的患者比例和百分比
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24周
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空腹血糖从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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空腹胰岛素从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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通过稳态模型 Assessment-2-beta 测量的 β 细胞功能从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月16日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.