A szaxagliptin-kiegészítő hatásossága és tolerálhatósága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek metformin adagjának emeléséhez képest (PROMPT)
2012. január 16. frissítette: AstraZeneca
Egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, többközpontú, IIIb/IV. fázisú vizsgálat a szaxagliptin-kiegészítő hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a metformin titrálásával összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll. a metformin maximális adagja alatt
A vizsgálat a szaxagliptin hatékonyságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a metformin titrálásával összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő a szubmaximális metformin dózis mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
286
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- Research Site
-
Brussels (woluwe-st-lambert), Belgium
- Research Site
-
Halen, Belgium
- Research Site
-
Lommel, Belgium
- Research Site
-
Moerkerke, Belgium
- Research Site
-
Oostham, Belgium
- Research Site
-
Sint-gillis-waas, Belgium
- Research Site
-
Tielt, Belgium
- Research Site
-
Zoersel, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Bath, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Coventry, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Peterborough, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Warwks
-
Leamington Spa, Warwks, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Warminster, Wiltshire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Westbury, Wiltshire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Chatellerault, Franciaország
- Research Site
-
Corbeil Essonnes, Franciaország
- Research Site
-
La Rochelle, Franciaország
- Research Site
-
La Seyne Sur Mer, Franciaország
- Research Site
-
Paris, Franciaország
- Research Site
-
Seysses, Franciaország
- Research Site
-
Tierce, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Freiburg, Németország
- Research Site
-
Leipzig, Németország
- Research Site
-
Ludwigshafen, Németország
- Research Site
-
Mannheim, Németország
- Research Site
-
Rhaunen, Németország
- Research Site
-
Schmiedeberg, Németország
- Research Site
-
Wahlstedt, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország
- Research Site
-
-
FC
-
Forli, FC, Olaszország
- Research Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország
- Research Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Olaszország
- Research Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Research Site
-
Bursa, Pulyka
- Research Site
-
Kirikkale, Pulyka
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
- A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa. Stabil dózisú metformin monoterápia (1500-1700 mg/nap) legalább 8 hétig az 1. vizit előtt.
- HbA1c ≥7,0% és ≤10,0%
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség, diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris, nem ketonikus kóma az anamnézisben.
- Vesekárosodás <60 ml/perc/1,73 kreatinin-clearance alapján m2
- Olyan személyek, akiknek a vizsgálatban való részvétele a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelenthet a beteg számára, és a beteget képtelenné teheti a vizsgálat sikeres befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
5 mg szaxagliptin
|
5 mg, szájon át szedhető tabletta, naponta egyszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformin 500-1000 mg
|
500 mg, orális tabletta, napi 1 vagy 2 további tabletta kiegészítve a háttérterápiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Alapállapot és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24. héten terápiás választ elérő betegek aránya HbA1c<7,0%
Időkeret: 24 hét
|
A betegek aránya, százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik terápiás választ értek el, HbA1c 7,0 százalék alatt
|
24 hét
|
|
A 24. héten terápiás választ elérő betegek aránya HbA1c<=6,5%
Időkeret: 24 hét
|
A betegek aránya, százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik terápiás választ értek el, HbA1c 6,5 százalék alatt vagy azzal egyenlő
|
24 hét
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre az éhgyomri inzulinban
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre a béta-sejt funkcióban, a Homeostasis Model Assessment-2-béta mérése alapján
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Alapállapot és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Metformin
- Szaxagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1680L00003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .