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Eficacia y tolerabilidad del complemento de saxagliptina en comparación con la titulación ascendente de metformina en pacientes con diabetes tipo 2 (PROMPT)

16 de enero de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio fase IIIb/IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la adición de saxagliptina en comparación con la titulación ascendente de metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado sobre dosis submáximas de metformina

El estudio evaluará la eficacia y la tolerabilidad de la saxagliptina en comparación con la titulación ascendente de metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con una dosis submáxima de metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania
        • Research Site
      • Rhaunen, Alemania
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Alemania
        • Research Site
      • Wahlstedt, Alemania
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Bélgica
        • Research Site
      • Halen, Bélgica
        • Research Site
      • Lommel, Bélgica
        • Research Site
      • Moerkerke, Bélgica
        • Research Site
      • Oostham, Bélgica
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Bélgica
        • Research Site
      • Tielt, Bélgica
        • Research Site
      • Zoersel, Bélgica
        • Research Site
  • España
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, España
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, España
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, España
        • Research Site
  • Francia
      • Chatellerault, Francia
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle, Francia
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Seysses, Francia
        • Research Site
      • Tierce, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Research Site
      • Bursa, Pavo
        • Research Site
      • Kirikkale, Pavo
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido
        • Research Site
      • Bath, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Peterborough, Reino Unido
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Reino Unido
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Reino Unido
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de consentimiento informado firmado
  • Diagnóstico clínico establecido de diabetes tipo 2. Tratamiento con una dosis estable de monoterapia con metformina (1500-1700 mg/día) durante al menos 8 semanas antes de la visita 1.
  • HbA1c ≥7,0% y ≤10,0%

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1, antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetónico.
  • Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina <60 ml/min/1,73 m2
  • Individuos que, en opinión del investigador, en los cuales la participación en este estudio puede representar un riesgo significativo para el paciente y podría hacer que el paciente no pueda completar con éxito el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Saxagliptina 5 mg
Droga: Saxagliptina
5 mg, tableta oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Onglyza
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Metformina 500 -1000 mg
Droga: Metformina
500 mg, tableta oral, 1 o 2 tabletas adicionales por día añadidas a la terapia de base

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una respuesta terapéutica en la semana 24 definida como HbA1c<7,0 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción, porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que lograron una respuesta terapéutica, HbA1c por debajo del 7,0 por ciento
24 semanas
Proporción de pacientes que lograron una respuesta terapéutica en la semana 24 definida como HbA1c <= 6,5 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción, porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que lograron una respuesta terapéutica, HbA1c inferior o igual al 6,5 por ciento
24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la función de las células beta según lo medido por Homeostasis Model Assessment-2-beta
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1680L00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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