2型糖尿病患者におけるメトホルミンの漸増と比較したサクサグリプチン追加の有効性と忍容性 (PROMPT)
2012年1月16日 更新者：AstraZeneca
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるメトホルミンの漸増と比較したサクサグリプチン追加の有効性と忍容性を評価するための24週間の無作為化二重盲検実薬対照多施設第IIIb/IV相試験メトホルミンの最大未満用量について
この研究では、最大下用量のメトホルミンでは血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンの漸増と比較したサクサグリプチンの有効性と忍容性を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashford、イギリス
- Research Site
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Bath、イギリス
- Research Site
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Coventry、イギリス
- Research Site
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Peterborough、イギリス
- Research Site
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Berks
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Reading、Berks、イギリス
- Research Site
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Warwickshire
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Atherstone、Warwickshire、イギリス
- Research Site
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Warwks
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Leamington Spa、Warwks、イギリス
- Research Site
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Wiltshire
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Warminster、Wiltshire、イギリス
- Research Site
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Westbury、Wiltshire、イギリス
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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BG
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Bergamo、BG、イタリア
- Research Site
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FC
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Forli、FC、イタリア
- Research Site
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MI
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Milano、MI、イタリア
- Research Site
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PD
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Padova、PD、イタリア
- Research Site
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PN
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Pordenone、PN、イタリア
- Research Site
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SI
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Siena、SI、イタリア
- Research Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン
- Research Site
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、スペイン
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid、Comunidad de Madrid、スペイン
- Research Site
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San Sebastian de Los Reyes、Comunidad de Madrid、スペイン
- Research Site
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Galicia
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A Coruna、Galicia、スペイン
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Freiburg、ドイツ
- Research Site
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Leipzig、ドイツ
- Research Site
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Ludwigshafen、ドイツ
- Research Site
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Mannheim、ドイツ
- Research Site
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Rhaunen、ドイツ
- Research Site
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Schmiedeberg、ドイツ
- Research Site
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Wahlstedt、ドイツ
- Research Site
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Chatellerault、フランス
- Research Site
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Corbeil Essonnes、フランス
- Research Site
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La Rochelle、フランス
- Research Site
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La Seyne Sur Mer、フランス
- Research Site
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Paris、フランス
- Research Site
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Seysses、フランス
- Research Site
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Tierce、フランス
- Research Site
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Brugge、ベルギー
- Research Site
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Brussels (woluwe-st-lambert)、ベルギー
- Research Site
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Halen、ベルギー
- Research Site
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Lommel、ベルギー
- Research Site
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Moerkerke、ベルギー
- Research Site
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Oostham、ベルギー
- Research Site
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Sint-gillis-waas、ベルギー
- Research Site
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Tielt、ベルギー
- Research Site
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Zoersel、ベルギー
- Research Site
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Ankara、七面鳥
- Research Site
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Bursa、七面鳥
- Research Site
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Kirikkale、七面鳥
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントの提供
- 2 型糖尿病の臨床診断が確立されています。 来院前の少なくとも8週間の安定用量のメトホルミン単独療法（1500～1700 mg/日）による治療 1。
- HbA1c ≧7.0%かつ≦10.0%
除外基準:
- 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴。
- クレアチニンクリアランス <60 mL/min/1.73 によって定義される腎障害 平方メートル
- 研究者の意見として、この研究への参加が患者に重大なリスクをもたらし、患者が研究を正常に完了できなくなる可能性があると判断した個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
サクサグリプチン5mg
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5mg、経口錠剤、1日1回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
メトホルミン 500 -1000 mg
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500 mg、経口錠剤、バックグラウンド療法に 1 日あたり 1 錠または 2 錠追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週目のHbA1cのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目にHbA1c<7.0%と定義された治療効果を達成した患者の割合
時間枠：24週間
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各治療グループの患者の割合、割合、治療効果が得られた、HbA1c が 7.0 パーセント未満
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24週間
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24週目にHbA1c<=6.5%と定義される治療効果を達成した患者の割合
時間枠：24週間
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各治療グループの患者の割合、パーセンテージ、治療効果、HbA1c 6.5 パーセント以下を達成
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24週間
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空腹時血漿血糖値のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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空腹時インスリンのベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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恒常性モデル評価-2-ベータで測定したベータ細胞機能のベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月16日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。