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Efficacia e tollerabilità dell'aggiunta di Saxagliptin rispetto alla titolazione di metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 (PROMPT)

16 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase IIIb/IV della durata di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'aggiunta di saxagliptin rispetto alla titolazione di metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulle dosi submassime di metformina

Lo studio valuterà l'efficacia e la tollerabilità di saxagliptin rispetto alla titolazione di metformina in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con una dose submassimale di metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgio
        • Research Site
      • Halen, Belgio
        • Research Site
      • Lommel, Belgio
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgio
        • Research Site
      • Oostham, Belgio
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgio
        • Research Site
      • Tielt, Belgio
        • Research Site
      • Zoersel, Belgio
        • Research Site
  • Francia
      • Chatellerault, Francia
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle, Francia
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Seysses, Francia
        • Research Site
      • Tierce, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Germania
        • Research Site
      • Mannheim, Germania
        • Research Site
      • Rhaunen, Germania
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Germania
        • Research Site
      • Wahlstedt, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito
        • Research Site
      • Bath, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Peterborough, Regno Unito
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Regno Unito
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Regno Unito
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Spagna
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Bursa, Tacchino
        • Research Site
      • Kirikkale, Tacchino
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato
  • Diagnosi clinica accertata di diabete di tipo 2. Trattamento con una dose stabile di metformina in monoterapia (1500-1700 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita 1.
  • HbA1c ≥7,0% e ≤10,0%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1, anamnesi di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetonico.
  • Compromissione renale come definita da una clearance della creatinina <60 ml/min/1,73 m2
  • Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, in cui la partecipazione a questo studio può rappresentare un rischio significativo per il paziente e potrebbe rendere il paziente incapace di completare con successo lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Saxagliptin 5 mg
Droga: Saxagliptin
5 mg, compressa orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Onglyza
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Metformina 500 -1000 mg
Droga: Metformina
500 mg, compressa orale, 1 o 2 compresse aggiuntive al giorno aggiunte alla terapia di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta terapeutica alla settimana 24 definita come HbA1c<7,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione, percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento, che hanno ottenuto una risposta terapeutica, HbA1c inferiore al 7,0%.
24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta terapeutica alla settimana 24 definita come HbA1c<=6,5%
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione, percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento, che hanno ottenuto una risposta terapeutica, HbA1c inferiore o uguale al 6,5%
24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24 del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24 nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella funzione delle cellule beta misurata dal modello di valutazione dell'omeostasi-2-beta
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1680L00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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