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Efficacité et tolérabilité de l'ajout de saxagliptine par rapport à la titration de la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 (PROMPT)

16 janvier 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIIb/IV multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, d'une durée de 24 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'ajout de saxagliptine par rapport à l'augmentation de la titration de la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur les doses sous-maximales de metformine

L'étude évaluera l'efficacité et la tolérabilité de la saxagliptine par rapport à l'augmentation de la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec une dose sous-maximale de metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Freiburg, Allemagne
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne
        • Research Site
      • Rhaunen, Allemagne
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Allemagne
        • Research Site
      • Wahlstedt, Allemagne
        • Research Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgique
        • Research Site
      • Halen, Belgique
        • Research Site
      • Lommel, Belgique
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgique
        • Research Site
      • Oostham, Belgique
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgique
        • Research Site
      • Tielt, Belgique
        • Research Site
      • Zoersel, Belgique
        • Research Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espagne
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Espagne
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Chatellerault, France
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, France
        • Research Site
      • La Rochelle, France
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
      • Seysses, France
        • Research Site
      • Tierce, France
        • Research Site
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Italie
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italie
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Ashford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bath, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Peterborough, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Research Site
      • Bursa, Turquie
        • Research Site
      • Kirikkale, Turquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé
  • Diagnostic clinique établi de diabète de type 2. Traitement avec une dose stable de metformine en monothérapie (1500-1700 mg/jour) pendant au moins 8 semaines avant la visite 1.
  • HbA1c ≥7,0 % et ≤10,0 %

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1, antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétonique.
  • Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < 60 mL/min/1,73 m2
  • Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, dont la participation à cette étude peut présenter un risque significatif pour le patient et pourrait rendre le patient incapable de mener à bien l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Saxagliptine 5 mg
Médicament: Saxagliptine
5 mg, comprimé oral, une fois par jour
Autres noms:
  • Onglyza
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformine 500 -1000 mg
Médicament: Metformine
500 mg, comprimé oral, 1 ou 2 comprimés supplémentaires par jour ajoutés au traitement de fond

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant une réponse thérapeutique à la semaine 24 définie comme HbA1c<7,0 %
Délai: 24 semaines
Proportion, pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement, obtenant une réponse thérapeutique, HbA1c inférieur à 7,0 %
24 semaines
Proportion de patients obtenant une réponse thérapeutique à la semaine 24 définie comme HbA1c <= 6,5 %
Délai: 24 semaines
Proportion, pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement, obtenant une réponse thérapeutique, HbA1c inférieure ou égale à 6,5 %
24 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 24 de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 24 semaines
Base de référence et 24 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'insuline à jeun
Délai: Base de référence et 24 semaines
Base de référence et 24 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans la fonction des cellules bêta telle que mesurée par l'évaluation du modèle d'homéostasie-2-beta
Délai: Base de référence et 24 semaines
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1680L00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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