Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Saxagliptine add-on in vergelijking met optitratie van metformine bij patiënten met diabetes type 2 (PROMPT)
16 januari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicentrische fase IIIb/IV-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Saxagliptine als add-on in vergelijking met optitratie van metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle over submaximale doses metformine
De studie zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid van saxagliptine evalueren in vergelijking met optitratie van metformine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op een submaximale dosis metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België
- Research Site
-
Brussels (woluwe-st-lambert), België
- Research Site
-
Halen, België
- Research Site
-
Lommel, België
- Research Site
-
Moerkerke, België
- Research Site
-
Oostham, België
- Research Site
-
Sint-gillis-waas, België
- Research Site
-
Tielt, België
- Research Site
-
Zoersel, België
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Freiburg, Duitsland
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland
- Research Site
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Research Site
-
Mannheim, Duitsland
- Research Site
-
Rhaunen, Duitsland
- Research Site
-
Schmiedeberg, Duitsland
- Research Site
-
Wahlstedt, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Chatellerault, Frankrijk
- Research Site
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk
- Research Site
-
La Rochelle, Frankrijk
- Research Site
-
La Seyne Sur Mer, Frankrijk
- Research Site
-
Paris, Frankrijk
- Research Site
-
Seysses, Frankrijk
- Research Site
-
Tierce, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Research Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië
- Research Site
-
-
FC
-
Forli, FC, Italië
- Research Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië
- Research Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italië
- Research Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Research Site
-
Bursa, Kalkoen
- Research Site
-
Kirikkale, Kalkoen
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Spanje
- Research Site
-
San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Spanje
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Warwks
-
Leamington Spa, Warwks, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Warminster, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Westbury, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gevestigde klinische diagnose van diabetes type 2. Behandeling met een stabiele dosis metformine als monotherapie (1500-1700 mg/dag) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het bezoek 1.
- HbA1c ≥7,0% en ≤10,0%
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1, voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketonisch coma.
- Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een creatinineklaring <60 ml/min/1,73 m2
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek een aanzienlijk risico voor de patiënt kunnen vormen en ervoor kunnen zorgen dat de patiënt het onderzoek niet met succes kan voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Saxagliptine 5 mg
|
5 mg, orale tablet, eenmaal daags
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformine 500 -1000 mg
|
500 mg, orale tablet, 1 of 2 extra tabletten per dag toegevoegd aan achtergrondtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een therapeutische respons bereikt in week 24, gedefinieerd als HbA1c<7,0%
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage, percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een therapeutische respons bereikt, HbA1c lager dan 7,0 procent
|
24 weken
|
|
Percentage patiënten dat een therapeutische respons bereikt in week 24, gedefinieerd als HbA1c<=6,5%
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage, percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een therapeutische respons bereikt, HbA1c lager dan of gelijk aan 6,5 procent
|
24 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Basislijn en 24 weken
|
|
|
Verander van basislijn naar week 24 in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Basislijn en 24 weken
|
|
|
Verandering van baseline tot week 24 in bètacelfunctie zoals gemeten door Homeostasis Model Assessment-2-beta
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Saxagliptine
Andere studie-ID-nummers
- D1680L00003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .