Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost přídavku saxagliptinu ve srovnání s uptitrací metforminu u pacientů s diabetem 2. (PROMPT)

16. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIb/IV k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti přídavku saxagliptinu ve srovnání s uptitrací metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie o submaximálních dávkách metforminu

Studie bude hodnotit účinnost a snášenlivost saxagliptinu ve srovnání s uptitrací metforminu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají adekvátní kontrolu glykémie při submaximální dávce metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgie
        • Research Site
      • Halen, Belgie
        • Research Site
      • Lommel, Belgie
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgie
        • Research Site
      • Oostham, Belgie
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgie
        • Research Site
      • Tielt, Belgie
        • Research Site
      • Zoersel, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Chatellerault, Francie
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • Research Site
      • La Rochelle, Francie
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Seysses, Francie
        • Research Site
      • Tierce, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Bursa, Krocan
        • Research Site
      • Kirikkale, Krocan
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • Rhaunen, Německo
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Německo
        • Research Site
      • Wahlstedt, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království
        • Research Site
      • Bath, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Peterborough, Spojené království
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Spojené království
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Spojené království
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Spojené království
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Španělsko
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Stanovená klinická diagnóza diabetu 2. typu. Léčba stabilní dávkou metforminu v monoterapii (1500-1700 mg/den) po dobu nejméně 8 týdnů před návštěvou 1.
  • HbA1c ≥7,0 % a ≤10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu, anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolární neketonické kóma.
  • Renální poškození definované clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m2
  • Jednotlivci, kteří podle názoru zkoušejícího, u nichž účast v této studii může pro pacienta představovat významné riziko a mohli by způsobit, že pacient nebude schopen studii úspěšně dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Saxagliptin 5 mg
Lék: Saxagliptin
5 mg, perorální tableta, jednou denně
Ostatní jména:
  • Onglyza
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformin 500-1000 mg
Lék: Metformin
500 mg, perorální tableta, 1 nebo 2 další tablety denně přidané k základní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli terapeutické odpovědi v týdnu 24 definovaných jako HbA1c<7,0 %
Časové okno: 24 týdnů
Podíl, procento pacientů v každé léčebné skupině, dosažení terapeutické odpovědi, HbA1c pod 7,0 procenta
24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli terapeutické odpovědi v týdnu 24 definovaných jako HbA1c<=6,5 %
Časové okno: 24 týdnů
Podíl, procento pacientů v každé léčebné skupině, dosažení terapeutické odpovědi, HbA1c nižší nebo rovný 6,5 procenta
24 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 24 v plazmové glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 24 v inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna funkce beta-buněk z výchozího stavu na týden 24 měřená hodnocením modelu homeostázy-2-beta
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1680L00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit