Эффективность и переносимость добавки саксаглиптина по сравнению с повышением дозы метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (PROMPT)
16 января 2012 г. обновлено: AstraZeneca
24-недельное рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIIb/IV для оценки эффективности и переносимости добавки саксаглиптина по сравнению с повышением дозы метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем о субмаксимальных дозах метформина
В исследовании будут оцениваться эффективность и переносимость саксаглиптина по сравнению с повышением дозы метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при субмаксимальной дозе метформина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия
- Research Site
-
Brussels (woluwe-st-lambert), Бельгия
- Research Site
-
Halen, Бельгия
- Research Site
-
Lommel, Бельгия
- Research Site
-
Moerkerke, Бельгия
- Research Site
-
Oostham, Бельгия
- Research Site
-
Sint-gillis-waas, Бельгия
- Research Site
-
Tielt, Бельгия
- Research Site
-
Zoersel, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Freiburg, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия
- Research Site
-
Ludwigshafen, Германия
- Research Site
-
Mannheim, Германия
- Research Site
-
Rhaunen, Германия
- Research Site
-
Schmiedeberg, Германия
- Research Site
-
Wahlstedt, Германия
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Испания
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Испания
- Research Site
-
San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Испания
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Research Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия
- Research Site
-
-
FC
-
Forli, FC, Италия
- Research Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия
- Research Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Италия
- Research Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bath, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Warwks
-
Leamington Spa, Warwks, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Warminster, Wiltshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Westbury, Wiltshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Research Site
-
Bursa, Турция
- Research Site
-
Kirikkale, Турция
- Research Site
-
-
-
-
-
Chatellerault, Франция
- Research Site
-
Corbeil Essonnes, Франция
- Research Site
-
La Rochelle, Франция
- Research Site
-
La Seyne Sur Mer, Франция
- Research Site
-
Paris, Франция
- Research Site
-
Seysses, Франция
- Research Site
-
Tierce, Франция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного информированного согласия
- Установлен клинический диагноз сахарного диабета 2 типа. Лечение стабильной дозой монотерапии метформином (1500-1700 мг/сут) в течение как минимум 8 недель до визита 1.
- HbA1c ≥7,0% и ≤10,0%
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз в анамнезе или гиперосмолярная некетоновая кома.
- Почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина <60 мл/мин/1,73. м2
- Лица, которые, по мнению исследователя, участие которых в этом исследовании может представлять значительный риск для пациента и может лишить пациента возможности успешно завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Саксаглиптин 5 мг
|
5 мг, пероральная таблетка, один раз в день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Метформин 500 -1000 мг
|
500 мг, пероральная таблетка, дополнительно 1 или 2 таблетки в день в дополнение к базисной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших терапевтического ответа на 24-й неделе, определяемого как HbA1c<7,0%
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля, процент пациентов в каждой лечебной группе, достигших терапевтического ответа, HbA1c ниже 7,0 процентов
|
24 недели
|
|
Доля пациентов, достигших терапевтического ответа на 24-й неделе, определяемого как HbA1c<=6,5%
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля, процент пациентов в каждой лечебной группе, достигших терапевтического ответа, уровень HbA1c ниже или равен 6,5 процента
|
24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак к 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
|
Изменение функции бета-клеток по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, измеренное с помощью оценки модели гомеостаза-2-бета
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Саксаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- D1680L00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .