Eficácia e tolerabilidade do complemento de Saxagliptina em comparação com a titulação crescente de metformina em pacientes com diabetes tipo 2 (PROMPT)
16 de janeiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico de fase IIIb/IV para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do suplemento de saxagliptina em comparação com a titulação crescente de metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado em Doses Submáximas de Metformina
O estudo avaliará a eficácia e a tolerabilidade da saxagliptina em comparação com a titulação crescente de metformina em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com uma dose submáxima de metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Freiburg, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemanha
- Research Site
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Mannheim, Alemanha
- Research Site
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Rhaunen, Alemanha
- Research Site
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Schmiedeberg, Alemanha
- Research Site
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Wahlstedt, Alemanha
- Research Site
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Brugge, Bélgica
- Research Site
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Brussels (woluwe-st-lambert), Bélgica
- Research Site
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Halen, Bélgica
- Research Site
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Lommel, Bélgica
- Research Site
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Moerkerke, Bélgica
- Research Site
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Oostham, Bélgica
- Research Site
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Sint-gillis-waas, Bélgica
- Research Site
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Tielt, Bélgica
- Research Site
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Zoersel, Bélgica
- Research Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Espanha
- Research Site
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San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Espanha
- Research Site
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Galicia
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A Coruna, Galicia, Espanha
- Research Site
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Chatellerault, França
- Research Site
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Corbeil Essonnes, França
- Research Site
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La Rochelle, França
- Research Site
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La Seyne Sur Mer, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Seysses, França
- Research Site
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Tierce, França
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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BG
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Bergamo, BG, Itália
- Research Site
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FC
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Forli, FC, Itália
- Research Site
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MI
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Milano, MI, Itália
- Research Site
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PD
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Padova, PD, Itália
- Research Site
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PN
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Pordenone, PN, Itália
- Research Site
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SI
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Siena, SI, Itália
- Research Site
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Ankara, Peru
- Research Site
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Bursa, Peru
- Research Site
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Kirikkale, Peru
- Research Site
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Ashford, Reino Unido
- Research Site
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Bath, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Peterborough, Reino Unido
- Research Site
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Berks
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Reading, Berks, Reino Unido
- Research Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido
- Research Site
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Warwks
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Leamington Spa, Warwks, Reino Unido
- Research Site
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Wiltshire
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Warminster, Wiltshire, Reino Unido
- Research Site
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Westbury, Wiltshire, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado
- Diagnóstico clínico estabelecido de diabetes tipo 2. Tratamento com uma dose estável de metformina em monoterapia (1500-1700 mg/dia) durante pelo menos 8 semanas antes da consulta 1.
- HbA1c ≥7,0% e ≤10,0%
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1, história de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetônico.
- Insuficiência renal definida por uma depuração de creatinina <60 mL/min/1,73 m2
- Indivíduos que, na opinião do investigador, cuja participação neste estudo possa representar um risco significativo para o paciente e torná-lo incapaz de concluir o estudo com sucesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Saxagliptina 5 mg
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5 mg, comprimido oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformina 500 -1000 mg
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500 mg, comprimido oral, 1 ou 2 comprimidos adicionais por dia adicionados à terapia de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base em HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançaram uma resposta terapêutica na semana 24 definida como HbA1c <7,0%
Prazo: 24 semanas
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Proporção, porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento, alcançando resposta terapêutica, HbA1c abaixo de 7,0 por cento
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24 semanas
|
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Proporção de pacientes que alcançaram uma resposta terapêutica na semana 24 definida como HbA1c <= 6,5%
Prazo: 24 semanas
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Proporção, porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento, alcançando resposta terapêutica, HbA1c menor ou igual a 6,5 por cento
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24 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 24 na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 24 na insulina em jejum
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 24 na função das células beta conforme medido pela avaliação do modelo de homeostase-2-beta
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- D1680L00003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Saxagliptina
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Ativo, não recrutandoDiabetes tipo 2 | Doença renal | Eventos cardiovascularesEstados Unidos