Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja dodatku saksagliptyny w porównaniu ze zwiększaniem dawki metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PROMPT)

16 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb/IV z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i tolerancję dodania saksagliptyny w porównaniu ze zwiększaniem dawki metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii w sprawie submaksymalnych dawek metforminy

W badaniu zostanie oceniona skuteczność i tolerancja saksagliptyny w porównaniu ze zwiększaniem dawki metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca przy submaksymalnej dawce metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgia
        • Research Site
      • Halen, Belgia
        • Research Site
      • Lommel, Belgia
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgia
        • Research Site
      • Oostham, Belgia
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgia
        • Research Site
      • Tielt, Belgia
        • Research Site
      • Zoersel, Belgia
        • Research Site
  • Francja
      • Chatellerault, Francja
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • Research Site
      • La Rochelle, Francja
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Seysses, Francja
        • Research Site
      • Tierce, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Hiszpania
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Hiszpania
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Bursa, Indyk
        • Research Site
      • Kirikkale, Indyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Research Site
      • Rhaunen, Niemcy
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Niemcy
        • Research Site
      • Wahlstedt, Niemcy
        • Research Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Włochy
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Włochy
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
  • Ustalone kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 2. Leczenie stałą dawką metforminy w monoterapii (1500-1700 mg/dobę) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą 1.
  • HbA1c ≥7,0% i ≤10,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1, cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie lub hiperosmolarna śpiączka nieketonowa.
  • Zaburzenia czynności nerek określone przez klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2
  • Osoby, które w ocenie badacza, w których udział w tym badaniu może stanowić dla pacjenta istotne ryzyko i mogą uniemożliwić pacjentowi pomyślne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Saksagliptyna 5 mg
Lek: Saksagliptyna
5 mg, tabletka doustna, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ongliza
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformina 500-1000 mg
Lek: Metformina
500 mg, tabletka doustna, 1 lub 2 dodatkowe tabletki dziennie dodane do terapii podstawowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź terapeutyczną w 24. tygodniu zdefiniowaną jako HbA1c<7,0%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek, odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, uzyskujących odpowiedź terapeutyczną, HbA1c poniżej 7,0 procent
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź terapeutyczną w 24. tygodniu zdefiniowaną jako HbA1c <=6,5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek, odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, uzyskujących odpowiedź terapeutyczną, HbA1c poniżej lub równy 6,5 procent
24 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w insulinie na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w funkcji komórek beta mierzona za pomocą modelu oceny homeostazy-2-beta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1680L00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Saksagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj