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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Saxagliptin-Zugabe im Vergleich zur Aufdosierung von Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (PROMPT)

16. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-IIIb/IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Saxagliptin-Add-ons im Vergleich zur Uptitration von Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle zu submaximalen Dosen von Metformin

In der Studie werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Saxagliptin im Vergleich zur Aufdosierung von Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, bei denen die Blutzuckerkontrolle bei einer submaximalen Metformin-Dosis unzureichend ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgien
        • Research Site
      • Halen, Belgien
        • Research Site
      • Lommel, Belgien
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgien
        • Research Site
      • Oostham, Belgien
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgien
        • Research Site
      • Tielt, Belgien
        • Research Site
      • Zoersel, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
      • Rhaunen, Deutschland
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Deutschland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Chatellerault, Frankreich
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • Research Site
      • La Rochelle, Frankreich
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Seysses, Frankreich
        • Research Site
      • Tierce, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn
        • Research Site
      • Kirikkale, Truthahn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung
  • Gesicherte klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes. Behandlung mit einer stabilen Dosis Metformin-Monotherapie (1500–1700 mg/Tag) für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1.
  • HbA1c ≥7,0 % und ≤10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares nichtketonisches Koma in der Vorgeschichte.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2
  • Personen, bei denen nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen und dazu führen könnte, dass der Patient die Studie nicht erfolgreich abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Saxagliptin 5 mg
Arzneimittel: Saxagliptin
5 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich
Andere Namen:
  • Onglyza
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformin 500 -1000 mg
Arzneimittel: Metformin
500 mg, orale Tablette, 1 oder 2 zusätzliche Tabletten pro Tag zusätzlich zur Hintergrundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 24 ein therapeutisches Ansprechen erreichen, definiert als HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil, Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die ein therapeutisches Ansprechen erreichten, HbA1c unter 7,0 Prozent
24 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 24 ein therapeutisches Ansprechen erreichen, definiert als HbA1c<=6,5 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil, Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die ein therapeutisches Ansprechen erreichen, HbA1c unter oder gleich 6,5 Prozent
24 Wochen
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der Betazellfunktion vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen durch das Homöostasemodell Assessment-2-beta
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1680L00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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