Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksagliptiinilisän teho ja siedettävyys verrattuna metformiinin nostoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (PROMPT)

maanantai 16. tammikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheinen IIIb/IV-tutkimus saksagliptiinilisän tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna metformiinin titraukseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino suurinta pienempiä metformiiniannoksia

Tutkimuksessa arvioidaan saksagliptiinin tehoa ja siedettävyyttä verrattuna metformiinin nostamiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä submaksimaalisella metformiiniannoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgia
        • Research Site
      • Halen, Belgia
        • Research Site
      • Lommel, Belgia
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgia
        • Research Site
      • Oostham, Belgia
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgia
        • Research Site
      • Tielt, Belgia
        • Research Site
      • Zoersel, Belgia
        • Research Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espanja
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Espanja
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanja
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Research Site
  • Ranska
      • Chatellerault, Ranska
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Ranska
        • Research Site
      • La Rochelle, Ranska
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ranska
        • Research Site
      • Seysses, Ranska
        • Research Site
      • Tierce, Ranska
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa
        • Research Site
      • Rhaunen, Saksa
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Saksa
        • Research Site
      • Wahlstedt, Saksa
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Research Site
      • Bursa, Turkki
        • Research Site
      • Kirikkale, Turkki
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Vakiintunut tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi. Hoito vakaalla metformiinimonoterapiaannoksella (1500-1700 mg/vrk) vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1.
  • HbA1c ≥7,0 % ja ≤10,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoninen kooma.
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistuksella <60 ml/min/1,73 m2
  • Henkilöt, jotka tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle ja estää potilaan suorittamasta tutkimusta onnistuneesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Saksagliptiini 5 mg
Lääke: Saksagliptiini
5 mg, tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Onglyza
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformiini 500-1000 mg
Lääke: Metformiini
500 mg, tabletti suun kautta, 1 tai 2 lisätablettia päivässä lisättynä taustahoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat terapeuttisen vasteen viikolla 24, HbA1c < 7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden osuus, prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, terapeuttinen vaste, HbA1c alle 7,0 prosenttia
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat terapeuttisen vasteen viikolla 24 määriteltynä HbA1c:ksi <=6,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat terapeuttisen vasteen, HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 6,5 prosenttia
24 viikkoa
Muuta perustilasta viikolle 24 paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Paastoinsuliinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 beetasolutoiminnassa Homeostasis Model Assessment-2-beta:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1680L00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa