제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 증량과 비교한 삭사글립틴 추가 요법의 효능 및 내약성 (PROMPT)
2012년 1월 16일 업데이트: AstraZeneca
혈당 조절이 부적절한 제2형 진성 당뇨병 환자에서 메트포르민의 증량과 비교하여 삭사글립틴 추가 요법의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 24주, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 제IIIb/IV상 연구 메트포르민의 준최대 용량에 대해
이 연구는 메트포르민 최대 용량 이하로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민 증량과 비교하여 삭사글립틴의 효능 및 내약성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schmiedeberg, 독일
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Brugge, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 제공
- 제2형 당뇨병의 확립된 임상 진단. 1차 방문 전 적어도 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 단일요법(1500-1700mg/일)을 사용한 치료.
- HbA1c ≥7.0% 및 ≤10.0%
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수 병력.
- 크레아티닌 청소율 <60 mL/min/1.73으로 정의되는 신장애 m2
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것이 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있고 환자가 연구를 성공적으로 완료할 수 없게 만들 수 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
삭사글립틴 5mg
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5mg, 경구 정제, 1일 1회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
메트포르민 500 -1000 mg
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500 mg, 경구 정제, 배경 요법에 하루 1 또는 2 추가 정제 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차에 HbA1c의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c < 7.0%로 정의된 24주차에 치료 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 24주
|
비율, 각 치료군에서 치료 반응을 달성한 환자의 백분율, HbA1c 7.0% 미만
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24주
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HbA1c<=6.5%로 정의된 24주차에 치료 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 24주
|
비율, 각 치료군에서 치료 반응을 달성한 환자의 비율, HbA1c가 6.5% 이하
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24주
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
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공복 인슐린의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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항상성 모델 평가-2-베타로 측정한 베타 세포 기능의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1680L00003
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