Effekt och tolerabilitet av Saxagliptin-tillägg jämfört med upptitrering av metformin hos patienter med typ 2-diabetes (PROMPT)
16 januari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter fas IIIb/IV-studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av saxagliptintillägg jämfört med upptitrering av metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på sub-maximala doser av metformin
Studien kommer att utvärdera effekten och tolerabiliteten av saxagliptin jämfört med upptitrering av metformin hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på en submaximal dos av metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
286
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- Research Site
-
Brussels (woluwe-st-lambert), Belgien
- Research Site
-
Halen, Belgien
- Research Site
-
Lommel, Belgien
- Research Site
-
Moerkerke, Belgien
- Research Site
-
Oostham, Belgien
- Research Site
-
Sint-gillis-waas, Belgien
- Research Site
-
Tielt, Belgien
- Research Site
-
Zoersel, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
-
Chatellerault, Frankrike
- Research Site
-
Corbeil Essonnes, Frankrike
- Research Site
-
La Rochelle, Frankrike
- Research Site
-
La Seyne Sur Mer, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
Seysses, Frankrike
- Research Site
-
Tierce, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Research Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien
- Research Site
-
-
FC
-
Forli, FC, Italien
- Research Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien
- Research Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italien
- Research Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Research Site
-
Bursa, Kalkon
- Research Site
-
Kirikkale, Kalkon
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
- Research Site
-
San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Spanien
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Storbritannien
- Research Site
-
Bath, Storbritannien
- Research Site
-
Coventry, Storbritannien
- Research Site
-
Peterborough, Storbritannien
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Storbritannien
- Research Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Warwks
-
Leamington Spa, Warwks, Storbritannien
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Warminster, Wiltshire, Storbritannien
- Research Site
-
Westbury, Wiltshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland
- Research Site
-
Rhaunen, Tyskland
- Research Site
-
Schmiedeberg, Tyskland
- Research Site
-
Wahlstedt, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
- Fastställd klinisk diagnos av typ 2-diabetes. Behandling med en stabil dos av metformin monoterapi (1500-1700 mg/dag) i minst 8 veckor före besök 1.
- HbA1c ≥7,0 % och ≤10,0 %
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes, anamnes på diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketonisk koma.
- Nedsatt njurfunktion enligt definitionen av kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2
- Individer som, enligt utredarens uppfattning, där deltagande i denna studie kan utgöra en betydande risk för patienten och kan göra att patienten inte kan slutföra studien framgångsrikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Saxagliptin 5 mg
|
5 mg, oral tablett, en gång dagligen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformin 500 -1000 mg
|
500 mg, oral tablett, 1 eller 2 ytterligare tabletter per dag tillsatt bakgrundsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Baslinje och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår ett terapeutiskt svar vid vecka 24 Definierat som HbA1c<7,0 %
Tidsram: 24 veckor
|
Andel, procentandel patienter i varje behandlingsgrupp, som uppnår terapeutiskt svar, HbA1c under 7,0 procent
|
24 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår ett terapeutiskt svar vid vecka 24 Definierat som HbA1c<=6,5 %
Tidsram: 24 veckor
|
Andel, procent av patienterna i varje behandlingsgrupp, som uppnår terapeutiskt svar, HbA1c under eller lika med 6,5 procent
|
24 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i fastande insulin
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i betacellsfunktion mätt med Homeostas Model Assessment-2-beta
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Baslinje och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Metformin
- Saxagliptin
Andra studie-ID-nummer
- D1680L00003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .