Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af saxagliptin-tillæg sammenlignet med optitrering af metformin hos patienter med type 2-diabetes (PROMPT)

16. januar 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase IIIb/IV-studie for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​saxagliptin-tillæg sammenlignet med optitrering af metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol om sub-maksimale doser af metformin

Studiet vil evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​saxagliptin sammenlignet med optitrering af metformin hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på en submaksimal dosis metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgien
        • Research Site
      • Halen, Belgien
        • Research Site
      • Lommel, Belgien
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgien
        • Research Site
      • Oostham, Belgien
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgien
        • Research Site
      • Tielt, Belgien
        • Research Site
      • Zoersel, Belgien
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Chatellerault, Frankrig
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • Research Site
      • La Rochelle, Frankrig
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Seysses, Frankrig
        • Research Site
      • Tierce, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun
        • Research Site
      • Kirikkale, Kalkun
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Rhaunen, Tyskland
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Tyskland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke
  • Etableret klinisk diagnose af type 2-diabetes. Behandling med en stabil dosis metformin monoterapi (1500-1700 mg/dag) i mindst 8 uger før besøg 1.
  • HbA1c ≥7,0 % og ≤10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes, anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært ikke-ketonisk koma.
  • Nedsat nyrefunktion som defineret ved en kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2
  • Personer, som efter investigators mening, hvor deltagelse i denne undersøgelse kan udgøre en betydelig risiko for patienten og kan gøre patienten ude af stand til at gennemføre undersøgelsen med succes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Saxagliptin 5 mg
Medicin: Saxagliptin
5 mg, oral tablet, én gang dagligt
Andre navne:
  • Onglyza
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformin 500 -1000 mg
Medicin: Metformin
500 mg, oral tablet, 1 eller 2 yderligere tabletter dagligt tilsat baggrundsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en terapeutisk respons i uge 24 Defineret som HbA1c<7,0 %
Tidsramme: 24 uger
Andel, procentdel af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår terapeutisk respons, HbA1c under 7,0 procent
24 uger
Andel af patienter, der opnår en terapeutisk respons i uge 24 Defineret som HbA1c<=6,5 %
Tidsramme: 24 uger
Andel, procentdel af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår terapeutisk respons, HbA1c under eller lig med 6,5 procent
24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i beta-celle funktion målt ved homeostase model Assessment-2-beta
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (SKØN)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1680L00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner