Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av saksagliptin-tillegg sammenlignet med opptitrering av metformin hos pasienter med type 2-diabetes (PROMPT)

16. januar 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenter fase IIIb/IV-studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av saksagliptin-tillegg sammenlignet med opptitrering av metformin hos pasienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på sub-maksimale doser av metformin

Studien vil evaluere effekten og toleransen til saksagliptin sammenlignet med opptitrering av metformin hos pasienter med type 2 diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på en submaksimal dose metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Brussels (woluwe-st-lambert), Belgia
        • Research Site
      • Halen, Belgia
        • Research Site
      • Lommel, Belgia
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgia
        • Research Site
      • Oostham, Belgia
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgia
        • Research Site
      • Tielt, Belgia
        • Research Site
      • Zoersel, Belgia
        • Research Site
  • Frankrike
      • Chatellerault, Frankrike
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • Research Site
      • La Rochelle, Frankrike
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Seysses, Frankrike
        • Research Site
      • Tierce, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • FC
      • Forli, FC, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Research Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spania
        • Research Site
      • San Sebastian de Los Reyes, Comunidad de Madrid, Spania
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia
        • Research Site
      • Bath, Storbritannia
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia
        • Research Site
      • Peterborough, Storbritannia
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Storbritannia
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Storbritannia
        • Research Site
    • Warwks
      • Leamington Spa, Warwks, Storbritannia
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Storbritannia
        • Research Site
      • Westbury, Wiltshire, Storbritannia
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia
        • Research Site
      • Kirikkale, Tyrkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Rhaunen, Tyskland
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Tyskland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert informert samtykke
  • Etablert klinisk diagnose av type 2 diabetes. Behandling med en stabil dose metformin monoterapi (1500-1700 mg/dag) i minst 8 uker før besøk 1.
  • HbA1c ≥7,0 % og ≤10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes, historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketonisk koma.
  • Nedsatt nyrefunksjon som definert ved en kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2
  • Personer som, etter etterforskerens mening, hvor deltakelse i denne studien kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten og kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Saksagliptin 5 mg
Legemiddel: Saksagliptin
5 mg, oral tablett, en gang daglig
Andre navn:
  • Onglyza
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformin 500 -1000 mg
Legemiddel: Metformin
500 mg, oral tablett, 1 eller 2 ekstra tabletter per dag lagt til bakgrunnsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i HbA1c ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår en terapeutisk respons ved uke 24 Definert som HbA1c<7,0 %
Tidsramme: 24 uker
Andel, prosentandel av pasienter i hver behandlingsgruppe, som oppnår terapeutisk respons, HbA1c under 7,0 prosent
24 uker
Andel pasienter som oppnår en terapeutisk respons ved uke 24 Definert som HbA1c<=6,5 %
Tidsramme: 24 uker
Andel, prosentandel av pasienter i hver behandlingsgruppe, som oppnår terapeutisk respons, HbA1c under eller lik 6,5 prosent
24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i betacellefunksjon målt ved homeostasemodellvurdering-2-beta
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1680L00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere