DLBS1425 在晚期/转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性
2012年10月17日 更新者：Dexa Medica Group
II 期临床研究：一项随机、开放和剂量范围研究，以评估 DLBS1425 在转移性/晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性
这项研究的目的是：
- 研究 DLBS1425 单独治疗在抑制晚期/转移性乳腺癌患者疾病（肿瘤）进展方面的安全性和临床疗效；和
- 确定 DLBS1425 治疗晚期/转移性乳腺癌的最小有效和安全剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta、DI Yogyakarta、印度尼西亚、55284
- Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
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West Java
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Bandung、West Java、印度尼西亚、40161
- Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 IIIB 或 IV 期乳腺癌但失败或拒绝接受标准化疗的受试者
- ER/PR阴性表达的受试者；或 ER / PR 表达阳性但失败或拒绝接受激素治疗
- + 或 - HER-2/neu 基因的表达
- ECOG 状态 = 0-2
- 至少有 1 个 RECIST 标准定义的可评估和可测量的转移性病灶
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 自上次化疗、放疗、生物/激素治疗以来至少已过去 3 周
- 手术活检/大手术后至少 4 周
排除标准：
- 对试用产品过敏
- 任何其他疾病状态，包括可能干扰试验参与或试验评估的感染或不受控制的疾病
- 疑似对癌症疾病有影响的并发草药（替代）药物或食品补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗一
DLBS1425 150 毫克，每日三次
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每天 3 X 150 毫克，持续 12 - 16 周的治疗
每天 3 X 300 毫克，持续 12 - 16 周的治疗
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实验性的：治疗二
DLBS1425 300 毫克，每日三次
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每天 3 X 150 毫克，持续 12 - 16 周的治疗
每天 3 X 300 毫克，持续 12 - 16 周的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最佳总体反应率：研究结束时根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准具有完全或部分反应的受试者比例
大体时间：12 -16周
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12 -16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间点总体反应率
大体时间：6周
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6周
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常规血液学
大体时间：在 12 -16 周的治疗期间每隔 2 周一次
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常规血液学，包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、白细胞、白细胞分化和血小板计数
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在 12 -16 周的治疗期间每隔 2 周一次
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肝功能
大体时间：在 12 -16 周的治疗期间每隔 2 周一次
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肝功能，包括碱性磷酸酶、血清 ALT、血清 AST 和胆红素
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在 12 -16 周的治疗期间每隔 2 周一次
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肾功能
大体时间：在 12 -16 周的治疗期间每隔 2 周一次
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肾功能包括血清肌酐
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在 12 -16 周的治疗期间每隔 2 周一次
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回声
大体时间：在基线和治疗的第 6、12 和 16 周时
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在基线和治疗的第 6、12 和 16 周时
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不良事件
大体时间：在 12 - 16 周的治疗期间
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在 12 - 16 周的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abdul Muthalib, Prof. Dr.、Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月17日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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