Werkzaamheid en veiligheid van DLBS1425 bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde borstkanker
17 oktober 2012 bijgewerkt door: Dexa Medica Group
Klinische fase II-studie: een gerandomiseerde, open en dosisafhankelijke studie om de werkzaamheid en veiligheid van DLBS1425 te evalueren bij proefpersonen met gemetastaseerde/gevorderde borstkanker
De doelen van deze studie zijn:
- om de veiligheid en klinische werkzaamheid van enige therapie met DLBS1425 te onderzoeken bij het onderdrukken van ziekte-(tumor)progressie bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde borstkanker; En
- om de minimale effectieve en veilige dosis DLBS1425 te bepalen bij de behandeling van gevorderde/gemetastaseerde borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesië, 55284
- Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met stadium IIIB- of IV-borstkanker bij wie standaardchemotherapie niet is gelukt of die weigeren standaardchemotherapie te krijgen
- Proefpersonen met de expressie van ER/PR negatief; of positieve ER/PR-expressie, maar faalde of weigerde hormoontherapie te ontvangen
- Ofwel + of - expressie van het HER-2/neu-gen
- ECOG-status = 0-2
- Ten minste 1 evalueerbare en meetbare metastatische laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
- Er zijn ten minste 3 weken verstreken sinds eerdere chemotherapie, radiotherapie, biologische/hormonale therapie
- Er zijn ten minste 4 weken verstreken sinds de chirurgische biopsie/grote operatie
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor het proefproduct
- Elke andere ziektetoestand, met inbegrip van infecties of ongecontroleerde ziekten die de deelname aan de studie of de evaluatie van de studie zouden kunnen verstoren
- Gelijktijdige (alternatieve) kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen waarvan wordt vermoed dat ze effect hebben op kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling I
DLBS1425 150 mg driemaal daags
|
3 x 150 mg per dag gedurende 12 - 16 weken behandeling
3 x 300 mg per dag gedurende 12 - 16 weken behandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling II
DLBS1425 300 mg driemaal daags
|
3 x 150 mg per dag gedurende 12 - 16 weken behandeling
3 x 300 mg per dag gedurende 12 - 16 weken behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beste algehele responspercentage: percentage proefpersonen met volledige of gedeeltelijke respons volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 -16 weken
|
12 -16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale responspercentage tijdpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Routinematige hematologie
Tijdsspanne: met een interval van 2 weken gedurende de 12-16 weken behandeling
|
Routine hematologie inclusief hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, witte bloedcellen, differentiatie van WBC en aantal bloedplaatjes
|
met een interval van 2 weken gedurende de 12-16 weken behandeling
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: met een interval van 2 weken gedurende de 12-16 weken behandeling
|
Leverfunctie inclusief alkalische fosfatase, serum ALT, serum AST en bilirubine
|
met een interval van 2 weken gedurende de 12-16 weken behandeling
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: met een interval van 2 weken gedurende de 12-16 weken behandeling
|
Nierfunctie inclusief serumcreatinine
|
met een interval van 2 weken gedurende de 12-16 weken behandeling
|
|
ECHO
Tijdsspanne: bij baseline en in week 6, 12 en 16 van de behandeling
|
bij baseline en in week 6, 12 en 16 van de behandeling
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 12 - 16 weken behandeling
|
gedurende 12 - 16 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLBS1425-0209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .