Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DLBS1425 u subjektů s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu

17. října 2012 aktualizováno: Dexa Medica Group

Klinická studie fáze II: Randomizovaná, otevřená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DLBS1425 u subjektů s metastatickým / pokročilým karcinomem prsu

Účely této studie jsou:

  • prozkoumat bezpečnost a klinickou účinnost jediné terapie s DLBS1425 při potlačování progrese onemocnění (nádoru) u subjektů s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu; a
  • ke stanovení minimální účinné a bezpečné dávky DLBS1425 v terapii pokročilého/metastatického karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou rakoviny prsu stadia IIIB nebo IV, u kterých selhala standardní chemoterapie nebo ji odmítají dostávat
  • Subjekty s expresí ER/PR negativní; nebo pozitivní ER/PR exprese, ale selhali při hormonální terapii nebo ji odmítli
  • Buď + nebo - exprese HER-2/neu genu
  • Stav ECOG = 0-2
  • Mít alespoň 1 vyhodnotitelnou a měřitelnou metastatickou lézi, jak je definováno kritérii RECIST
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Od předchozí chemoterapie, radioterapie, biologické/hormonální terapie uplynuly alespoň 3 týdny
  • Od chirurgické biopsie / velké operace uplynuly alespoň 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na zkušební produkt
  • Jakýkoli jiný chorobný stav, včetně infekcí nebo nekontrolovaných onemocnění, které by mohly narušovat účast ve studii nebo hodnocení studie
  • Souběžně podávané bylinné (alternativní) léky nebo doplňky stravy, u kterých je podezření, že mají vliv na rakovinové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba I
DLBS1425 150 mg třikrát denně
Lék: DLBS1425
3 x 150 mg denně po dobu 12 - 16 týdnů léčby
Lék: DLBS1425
3 x 300 mg denně po dobu 12 - 16 týdnů léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba II
DLBS1425 300 mg třikrát denně
Lék: DLBS1425
3 x 150 mg denně po dobu 12 - 16 týdnů léčby
Lék: DLBS1425
3 x 300 mg denně po dobu 12 - 16 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková míra odpovědi: podíl subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) na konci studie
Časové okno: 12-16 týdnů
12-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy v časovém bodě
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rutinní hematologie
Časové okno: v intervalu 2 týdnů během 12-16 týdnů léčby
Rutinní hematologie včetně hemoglobinu, hematokritu, červených krvinek, bílých krvinek, diferenciace WBC a počtu krevních destiček
v intervalu 2 týdnů během 12-16 týdnů léčby
Funkce jater
Časové okno: v intervalu 2 týdnů během 12-16 týdnů léčby
Funkce jater včetně alkalické fosfatázy, sérové ​​ALT, sérové ​​AST a bilirubinu
v intervalu 2 týdnů během 12-16 týdnů léčby
Funkce ledvin
Časové okno: v intervalu 2 týdnů během 12-16 týdnů léčby
Funkce ledvin včetně sérového kreatininu
v intervalu 2 týdnů během 12-16 týdnů léčby
ECHO
Časové okno: na začátku a v 6., 12. a 16. týdnu léčby
na začátku a v 6., 12. a 16. týdnu léčby
Nežádoucí události
Časové okno: během 12-16 týdnů léčby
během 12-16 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBS1425-0209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DLBS1425

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit