Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de DLBS1425 em indivíduos com câncer de mama avançado/metastático

17 de outubro de 2012 atualizado por: Dexa Medica Group

Estudo clínico de fase II: um estudo randomizado, aberto e de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de DLBS1425 em indivíduos com câncer de mama metastático/avançado

Os propósitos deste estudo são:

  • investigar a segurança e a eficácia clínica da terapia isolada com DLBS1425 na supressão da progressão da doença (tumor) em indivíduos com câncer de mama avançado/metastático; e
  • determinar a dose mínima eficaz e segura de DLBS1425 na terapia de câncer de mama avançado/metastático

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésia, 55284
        • Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com câncer de mama em estágio IIIB ou IV que falharam ou se recusaram a receber quimioterapia padrão
  • Indivíduos com a expressão de ER/PR negativo; ou expressão positiva de ER/PR, mas falhou ou se recusou a receber terapia hormonal
  • + ou - expressão do gene HER-2/neu
  • Estado ECOG = 0-2
  • Pelo menos 1 lesão metastática avaliável e mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST
  • Função hematológica, hepática e renal adequada
  • Pelo menos 3 semanas se passaram desde quimioterapia anterior, radioterapia, terapia biológica/hormonal
  • Pelo menos 4 semanas se passaram desde a biópsia cirúrgica/cirurgia de grande porte

Critério de exclusão:

  • Alérgico ao produto experimental
  • Qualquer outro estado de doença, incluindo infecções ou doenças não controladas que possam interferir na participação ou na avaliação do estudo
  • Medicamentos fitoterápicos (alternativos) concomitantes ou suplementos alimentares suspeitos de ter efeito sobre a doença oncológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento I
DLBS1425 150 mg três vezes ao dia
Medicamento: DLBS1425
3 X 150 mg por dia durante 12 - 16 semanas de tratamento
Medicamento: DLBS1425
3 X 300 mg por dia durante 12 - 16 semanas de tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento II
DLBS1425 300 mg três vezes ao dia
Medicamento: DLBS1425
3 X 150 mg por dia durante 12 - 16 semanas de tratamento
Medicamento: DLBS1425
3 X 300 mg por dia durante 12 - 16 semanas de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor taxa de resposta geral: proporção de indivíduos com resposta completa ou parcial de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) no final do estudo
Prazo: 12 -16 semanas
12 -16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral do ponto de tempo
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Hematologia de rotina
Prazo: no intervalo de 2 semanas ao longo das 12 -16 semanas de tratamento
Hematologia de rotina, incluindo hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, diferenciação de leucócitos e contagem de plaquetas
no intervalo de 2 semanas ao longo das 12 -16 semanas de tratamento
Função do fígado
Prazo: no intervalo de 2 semanas ao longo das 12 -16 semanas de tratamento
Função hepática incluindo fosfatase alcalina, ALT sérica, AST sérica e bilirrubina
no intervalo de 2 semanas ao longo das 12 -16 semanas de tratamento
Função renal
Prazo: no intervalo de 2 semanas ao longo das 12 -16 semanas de tratamento
Função renal incluindo creatinina sérica
no intervalo de 2 semanas ao longo das 12 -16 semanas de tratamento
ECO
Prazo: no início do estudo e nas semanas 6, 12 e 16 do tratamento
no início do estudo e nas semanas 6, 12 e 16 do tratamento
Eventos adversos
Prazo: durante 12 - 16 semanas de tratamento
durante 12 - 16 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLBS1425-0209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em DLBS1425

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever