Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DLBS1425 hos forsøgspersoner med avanceret/metastatisk brystkræft

17. oktober 2012 opdateret af: Dexa Medica Group

Fase II klinisk undersøgelse: En randomiseret, åben og dosisvarierende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DLBS1425 hos forsøgspersoner med metastatisk/avanceret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at undersøge sikkerheden og den kliniske effekt af enebehandling med DLBS1425 til at undertrykke sygdoms(tumor)progression hos forsøgspersoner med fremskreden/metastatisk brystkræft; og
  • at bestemme den minimale effektive og sikre dosis af DLBS1425 i behandlingen af ​​avanceret/metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med stadium IIIB eller IV brystkræft, som har svigtet eller nægter at modtage standard kemoterapier
  • Forsøgspersoner med udtryk for ER/PR negativ; eller positiv ER/PR-ekspression, men har svigtet eller nægter at modtage hormonbehandling
  • Enten + eller - ekspression af HER-2/neu-genet
  • ECOG status = 0-2
  • Har mindst 1 evaluerbar og målbar metastatisk læsion som defineret af RECIST-kriterier
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion
  • Der er gået mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi, strålebehandling, biologisk/hormonel behandling
  • Der er gået mindst 4 uger siden kirurgisk biopsi / større operation

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for prøveproduktet
  • Enhver anden sygdomstilstand, inklusive infektioner eller ukontrollerede sygdomme, der kan forstyrre forsøgsdeltagelse eller forsøgsevaluering
  • Samtidig naturlægemidler (alternativ) medicin eller kosttilskud, der mistænkes for at have effekt på kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling I
DLBS1425 150 mg tre gange dagligt
Medicin: DLBS1425
3 X 150 mg dagligt i 12 - 16 ugers behandling
Medicin: DLBS1425
3 X 300 mg dagligt i 12 - 16 ugers behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling II
DLBS1425 300 mg tre gange dagligt
Medicin: DLBS1425
3 X 150 mg dagligt i 12 - 16 ugers behandling
Medicin: DLBS1425
3 X 300 mg dagligt i 12 - 16 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste overordnede responsrate: andel af forsøgspersoner med enten fuldstændig eller delvis respons i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12-16 uger
12-16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt overordnet svarprocent
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Rutinemæssig hæmatologi
Tidsramme: med et interval på 2 uger over de 12-16 ugers behandling
Rutinemæssig hæmatologi inklusive hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, differentiering af WBC og blodpladetal
med et interval på 2 uger over de 12-16 ugers behandling
Leverfunktion
Tidsramme: med et interval på 2 uger over de 12-16 ugers behandling
Leverfunktion inklusive alkalisk fosfatase, serum ALT, serum AST og bilirubin
med et interval på 2 uger over de 12-16 ugers behandling
Nyrefunktion
Tidsramme: med et interval på 2 uger over de 12-16 ugers behandling
Nyrefunktion inklusive serumkreatinin
med et interval på 2 uger over de 12-16 ugers behandling
EKKO
Tidsramme: ved baseline og i uge 6, 12 og 16 af behandlingen
ved baseline og i uge 6, 12 og 16 af behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af 12 - 16 ugers behandling
i løbet af 12 - 16 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (SKØN)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS1425-0209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DLBS1425

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner