Эффективность и безопасность DLBS1425 у субъектов с распространенным/метастатическим раком молочной железы
17 октября 2012 г. обновлено: Dexa Medica Group
Клиническое исследование фазы II: рандомизированное, открытое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности DLBS1425 у субъектов с метастатическим/распространенным раком молочной железы
Целями данного исследования являются:
- исследовать безопасность и клиническую эффективность монотерапии DLBS1425 в подавлении прогрессирования заболевания (опухоли) у субъектов с распространенным/метастатическим раком молочной железы; и
- определить минимальную эффективную и безопасную дозу DLBS1425 при терапии распространенного/метастатического рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Индонезия, 55284
- Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40161
- Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом рака молочной железы стадии IIIB или IV, которые не прошли или отказались от стандартной химиотерапии.
- Субъекты с выражением ER/PR отрицательные; или положительная экспрессия ER / PR, но безуспешно или отказываются от гормональной терапии
- Либо +, либо - экспрессия гена HER-2/neu
- Состояние ECOG = 0-2
- По крайней мере, иметь 1 поддающееся оценке и измерению метастатическое поражение в соответствии с критериями RECIST.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции
- Прошло не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, биологической/гормональной терапии.
- Прошло не менее 4 недель после хирургической биопсии/большой операции
Критерий исключения:
- Аллергия на пробный продукт
- Любое другое болезненное состояние, включая инфекции или неконтролируемые заболевания, которые могут помешать участию в исследовании или его оценке.
- Сопутствующая травяная (альтернативная) медицина или пищевые добавки, предположительно оказывающие влияние на раковое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение I
DLBS1425 150 мг три раза в день
|
3 раза по 150 мг в день в течение 12–16 недель лечения.
3 раза в день по 300 мг в течение 12–16 недель лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение II
DLBS1425 300 мг три раза в день
|
3 раза по 150 мг в день в течение 12–16 недель лечения.
3 раза в день по 300 мг в течение 12–16 недель лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучший общий показатель ответа: доля субъектов с полным или частичным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) в конце исследования.
Временное ограничение: 12 -16 недель
|
12 -16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость ответа на момент времени
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Рутинная гематология
Временное ограничение: с интервалом 2 недели в течение 12-16 недель лечения
|
Рутинная гематология, включая гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, дифференцировку лейкоцитов и количество тромбоцитов
|
с интервалом 2 недели в течение 12-16 недель лечения
|
|
Функция печени
Временное ограничение: с интервалом 2 недели в течение 12-16 недель лечения
|
Функция печени, включая щелочную фосфатазу, АЛТ в сыворотке, АСТ в сыворотке и билирубин
|
с интервалом 2 недели в течение 12-16 недель лечения
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: с интервалом 2 недели в течение 12-16 недель лечения
|
Функция почек, включая креатинин сыворотки
|
с интервалом 2 недели в течение 12-16 недель лечения
|
|
ЭХО
Временное ограничение: исходно и на 6, 12 и 16 неделе лечения
|
исходно и на 6, 12 и 16 неделе лечения
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 12 - 16 недель лечения
|
в течение 12 - 16 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DLBS1425-0209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DLBS1425
-
Dexa Medica GroupЗавершенныйРак молочной железыИндонезия