Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DLBS1425 hos patienter med avancerad/metastaserad bröstcancer

17 oktober 2012 uppdaterad av: Dexa Medica Group

Fas II klinisk studie: en randomiserad, öppen och dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DLBS1425 hos patienter med metastaserad/avancerad bröstcancer

Syften med denna studie är:

  • att undersöka säkerheten och den kliniska effekten av ensambehandling med DLBS1425 för att undertrycka sjukdoms(tumör)progression hos patienter med avancerad/metastaserande bröstcancer; och
  • för att bestämma den minsta effektiva och säkra dosen av DLBS1425 vid behandling av avancerad/metastaserad bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen steg IIIB eller IV bröstcancer som har misslyckats med eller vägrar att få standardkemoterapier
  • Försökspersoner med uttryck av ER/PR-negativa; eller positivt ER/PR-uttryck men har misslyckats med eller vägrar att få hormonbehandling
  • Antingen + eller - uttryck av HER-2/neu-genen
  • ECOG-status = 0-2
  • Ha minst en evaluerbar och mätbar metastaserande lesion enligt definitionen av RECIST-kriterier
  • Tillräcklig hematologisk funktion, lever- och njurfunktion
  • Minst 3 veckor har förflutit sedan tidigare kemoterapi, strålbehandling, biologisk/hormonbehandling
  • Minst 4 veckor har gått sedan kirurgisk biopsi/stor operation

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot testprodukten
  • Alla andra sjukdomstillstånd, inklusive infektioner eller okontrollerade sjukdomar som kan störa deltagande i försök eller utvärdering av försök
  • Samtidig växtbaserad (alternativ) medicin eller kosttillskott som misstänks ha effekt på cancersjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling I
DLBS1425 150 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: DLBS1425
3 X 150 mg dagligen under 12 - 16 veckors behandling
Läkemedel: DLBS1425
3 X 300 mg dagligen under 12 - 16 veckors behandling
EXPERIMENTELL: Behandling II
DLBS1425 300 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: DLBS1425
3 X 150 mg dagligen under 12 - 16 veckors behandling
Läkemedel: DLBS1425
3 X 300 mg dagligen under 12 - 16 veckors behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa totala svarsfrekvens: andelen försökspersoner med antingen fullständigt eller partiellt svar enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) i slutet av studien
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Rutinmässig hematologi
Tidsram: med 2 veckors intervall under 12-16 veckors behandling
Rutinmässig hematologi inklusive hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, vita blodkroppar, differentiering av WBC och trombocytantal
med 2 veckors intervall under 12-16 veckors behandling
Leverfunktion
Tidsram: med 2 veckors intervall under 12-16 veckors behandling
Leverfunktion inklusive alkaliskt fosfatas, serum ALT, serum AST och bilirubin
med 2 veckors intervall under 12-16 veckors behandling
Njurfunktion
Tidsram: med 2 veckors intervall under 12-16 veckors behandling
Njurfunktion inklusive serumkreatinin
med 2 veckors intervall under 12-16 veckors behandling
EKO
Tidsram: vid baslinjen och i vecka 6, 12 och 16 av behandlingen
vid baslinjen och i vecka 6, 12 och 16 av behandlingen
Biverkningar
Tidsram: under 12 - 16 veckors behandling
under 12 - 16 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Utredare

  • Huvudutredare: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLBS1425-0209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på DLBS1425

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera