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Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS1425 bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Klinische Phase-II-Studie: Eine randomisierte, offene und dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS1425 bei Patienten mit metastasiertem/fortgeschrittenem Brustkrebs

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit der alleinigen Therapie mit DLBS1425 bei der Unterdrückung des Fortschreitens der Krankheit (Tumor) bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs; Und
  • Bestimmung der minimal wirksamen und sicheren Dosis von DLBS1425 bei der Therapie von fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen Brustkrebs im Stadium IIIB oder IV diagnostiziert wurde und bei denen Standard-Chemotherapien versagt haben oder die sich weigern, sie zu erhalten
  • Probanden mit negativem ER/PR-Ausdruck; oder positiver ER/PR-Ausdruck, haben jedoch mit der Hormontherapie versagt oder verweigern diese
  • Entweder + oder – Expression des HER-2/neu-Gens
  • ECOG-Status = 0-2
  • Mindestens 1 auswertbare und messbare metastatische Läsion gemäß den RECIST-Kriterien haben
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Seit der vorherigen Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologischen/hormonellen Therapie sind mindestens 3 Wochen vergangen
  • Seit der chirurgischen Biopsie/größeren Operation sind mindestens 4 Wochen vergangen

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen das Testprodukt
  • Jeder andere Krankheitszustand, einschließlich Infektionen oder unkontrollierter Krankheiten, der die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Gleichzeitige Einnahme pflanzlicher (alternativer) Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Auswirkungen auf Krebserkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung I
DLBS1425 150 mg dreimal täglich
Arzneimittel: DLBS1425
3 x 150 mg täglich für 12–16 Behandlungswochen
Arzneimittel: DLBS1425
3 x 300 mg täglich für 12–16 Behandlungswochen
EXPERIMENTAL: Behandlung II
DLBS1425 300 mg dreimal täglich
Arzneimittel: DLBS1425
3 x 150 mg täglich für 12–16 Behandlungswochen
Arzneimittel: DLBS1425
3 x 300 mg täglich für 12–16 Behandlungswochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate: Anteil der Probanden mit entweder vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) am Ende der Studie
Zeitfenster: 12 -16 Wochen
12 -16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate zum Zeitpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Routinemäßige Hämatologie
Zeitfenster: im Abstand von 2 Wochen über die 12–16 Behandlungswochen
Routinemäßige Hämatologie, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Differenzierung von weißen Blutkörperchen und Thrombozytenzahl
im Abstand von 2 Wochen über die 12–16 Behandlungswochen
Leberfunktion
Zeitfenster: im Abstand von 2 Wochen über die 12–16 Behandlungswochen
Leberfunktion einschließlich alkalischer Phosphatase, Serum-ALT, Serum-AST und Bilirubin
im Abstand von 2 Wochen über die 12–16 Behandlungswochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: im Abstand von 2 Wochen über die 12–16 Behandlungswochen
Nierenfunktion einschließlich Serumkreatinin
im Abstand von 2 Wochen über die 12–16 Behandlungswochen
ECHO
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 6, 12 und 16 der Behandlung
zu Studienbeginn und in Woche 6, 12 und 16 der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während 12 - 16 Behandlungswochen
während 12 - 16 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS1425-0209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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