進行性/転移性乳がん患者における DLBS1425 の有効性と安全性
2012年10月17日 更新者：Dexa Medica Group
第 II 相臨床研究: 転移性/進行性乳がん患者における DLBS1425 の有効性と安全性を評価するための無作為化、非公開、用量範囲設定試験
この研究の目的は次のとおりです。
- 進行性/転移性乳がん患者の疾患（腫瘍）進行抑制におけるDLBS1425単独療法の安全性と臨床効果を調査する。と
- 進行性/転移性乳がんの治療におけるDLBS1425の最小有効かつ安全な用量を決定するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta、DI Yogyakarta、インドネシア、55284
- Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア、40161
- Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージIIIBまたはIVの乳がんと診断され、標準的な化学療法に失敗した、または受けるのを拒否した被験者
- ER/PR陰性の発現を示す被験者。またはER/PR発現が陽性であるが、ホルモン療法に失敗したか、ホルモン療法を受けることを拒否した
- HER-2/neu 遺伝子の + または - の発現
- ECOG ステータス = 0 ～ 2
- RECIST基準で定義された評価可能および測定可能な転移病変を少なくとも1つ有する
- 適切な血液学的機能、肝臓機能、腎臓機能
- 以前の化学療法、放射線療法、生物学的/ホルモン療法から少なくとも 3 週間が経過している
- 外科的生検/大手術から少なくとも 4 週間が経過している
除外基準:
- 試作品に対するアレルギー
- 治験への参加や治験の評価を妨げる可能性のある感染症や制御不能な病気などのその他の病状
- 癌疾患に効果があると疑われる漢方薬（代替）薬または栄養補助食品の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療I
DLBS1425 150 mgを1日3回
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12～16週間の治療期間中、毎日150mgを3回投与
12～16週間の治療の間、毎日3×300mg
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実験的：治療Ⅱ
DLBS1425 300 mgを1日3回
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12～16週間の治療期間中、毎日150mgを3回投与
12～16週間の治療の間、毎日3×300mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最良の全体的な奏効率：研究終了時に固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）基準に従って完全奏効または部分奏効を示した被験者の割合
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時点の全体的な応答率
時間枠：6週間
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6週間
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日常の血液学
時間枠：12～16週間の治療期間中、2週間の間隔で
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、白血球、白血球の分化、血小板数などの日常的な血液学
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12～16週間の治療期間中、2週間の間隔で
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肝機能
時間枠：12～16週間の治療期間中、2週間の間隔で
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アルカリホスファターゼ、血清ALT、血清AST、ビリルビンなどの肝機能
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12～16週間の治療期間中、2週間の間隔で
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腎機能
時間枠：12～16週間の治療期間中、2週間の間隔で
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血清クレアチニンを含む腎機能
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12～16週間の治療期間中、2週間の間隔で
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エコー
時間枠：ベースライン時と治療6週目、12週目、16週目
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ベースライン時と治療6週目、12週目、16週目
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有害事象
時間枠：12～16週間の治療期間中
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12～16週間の治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abdul Muthalib, Prof. Dr.、Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月17日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ