A DLBS1425 hatékonysága és biztonságossága előrehaladott/áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
2012. október 17. frissítette: Dexa Medica Group
II. fázisú klinikai vizsgálat: Randomizált, nyílt és dózistartományos vizsgálat a DLBS1425 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére áttétes/előrehaladott emlőrákos alanyokon
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- a DLBS1425-tel végzett egyedüli terápia biztonságosságának és klinikai hatékonyságának vizsgálata a betegség (tumor) progressziójának visszaszorításában előrehaladott/áttétes emlőrákban szenvedő alanyoknál; és
- a DLBS1425 minimális hatékony és biztonságos dózisának meghatározása előrehaladott/áttétes emlőrák terápiájában
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonézia, 55284
- Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia, 40161
- Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IIIB vagy IV stádiumú emlőrákkal diagnosztizált alanyok, akiknél a standard kemoterápia nem járt sikerrel, vagy nem hajlandó kapni
- ER/PR negatív kifejezéssel rendelkező alanyok; vagy pozitív ER/PR expresszió, de a hormonterápia kudarcot vallott, vagy megtagadta a kezelést
- A HER-2/neu gén + vagy - expressziója
- ECOG állapot = 0-2
- Legalább 1 értékelhető és mérhető metasztatikus léziója van a RECIST kritériumok szerint
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
- Legalább 3 hét telt el a korábbi kemoterápia, sugárterápia, biológiai/hormonális kezelés óta
- Legalább 4 hét telt el a sebészeti biopszia/nagy műtét óta
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a próbatermékre
- Bármilyen más betegség, beleértve a fertőzéseket vagy a nem kontrollált betegségeket, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat értékelését
- Egyidejű gyógynövény- (alternatív) gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők, amelyekről feltételezhető, hogy hatással vannak a rákos megbetegedésekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés I
DLBS1425 150 mg naponta háromszor
|
Napi 3 x 150 mg 12-16 hetes kezelés alatt
Napi 3 x 300 mg 12-16 hetes kezelés alatt
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés II
DLBS1425 300 mg naponta háromszor
|
Napi 3 x 150 mg 12-16 hetes kezelés alatt
Napi 3 x 300 mg 12-16 hetes kezelés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb általános válaszarány: azon alanyok aránya, akik teljes vagy részleges választ kaptak a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint a vizsgálat végén
Időkeret: 12-16 hét
|
12-16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időpont teljes válaszadási aránya
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Rutin hematológia
Időkeret: 2 hetes időközönként a 12-16 hetes kezelés során
|
Rutin hematológia, beleértve a hemoglobint, a hematokritot, a vörösvértesteket, a fehérvérsejteket, a fehérvérsejtek differenciálódását és a vérlemezkeszámot
|
2 hetes időközönként a 12-16 hetes kezelés során
|
|
Máj funkció
Időkeret: 2 hetes időközönként a 12-16 hetes kezelés során
|
Májfunkció, beleértve az alkalikus foszfatázt, a szérum ALT-t, a szérum AST-t és a bilirubint
|
2 hetes időközönként a 12-16 hetes kezelés során
|
|
Veseműködés
Időkeret: 2 hetes időközönként a 12-16 hetes kezelés során
|
Vesefunkció, beleértve a szérum kreatinint
|
2 hetes időközönként a 12-16 hetes kezelés során
|
|
VISSZHANG
Időkeret: kiinduláskor és a kezelés 6., 12. és 16. hetén
|
kiinduláskor és a kezelés 6., 12. és 16. hetén
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12-16 hetes kezelés alatt
|
12-16 hetes kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLBS1425-0209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .