Effekt og sikkerhet av DLBS1425 hos personer med avansert/metastatisk brystkreft
17. oktober 2012 oppdatert av: Dexa Medica Group
Fase II klinisk studie: En randomisert, åpen og dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DLBS1425 hos personer med metastatisk/avansert brystkreft
Hensiktene med denne studien er:
- å undersøke sikkerheten og den kliniske effekten av enebehandling med DLBS1425 for å undertrykke sykdoms(tumor) progresjon hos personer med avansert/metastatisk brystkreft; og
- å bestemme den minimale effektive og sikre dosen av DLBS1425 i terapi av avansert/metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med stadium IIIB eller IV brystkreft som har mislyktes med eller nekter å motta standard kjemoterapi
- Personer med uttrykk for ER/PR negativ; eller positivt ER/PR-uttrykk, men har mislyktes med eller nekter å motta hormonbehandling
- Enten + eller - uttrykk for HER-2/neu-genet
- ECOG-status = 0-2
- Ha minst 1 evaluerbar og målbar metastatisk lesjon som definert av RECIST-kriterier
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon
- Minst 3 uker har gått siden tidligere kjemoterapi, strålebehandling, biologisk/hormonbehandling
- Det har gått minst 4 uker siden kirurgisk biopsi / større operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot prøveproduktet
- Enhver annen sykdomstilstand, inkludert infeksjoner eller ukontrollerte sykdommer som kan forstyrre prøvedeltakelse eller prøveevaluering
- Samtidig urte (alternativ) medisin eller kosttilskudd som mistenkes å ha effekt på kreftsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling I
DLBS1425 150 mg tre ganger daglig
|
3 X 150 mg daglig i 12 - 16 ukers behandling
3 X 300 mg daglig i 12 - 16 ukers behandling
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling II
DLBS1425 300 mg tre ganger daglig
|
3 X 150 mg daglig i 12 - 16 ukers behandling
3 X 300 mg daglig i 12 - 16 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste totale responsrate: andel av forsøkspersoner med enten fullstendig eller delvis respons i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) ved slutten av studien
Tidsramme: 12-16 uker
|
12-16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt samlet svarprosent
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Rutinemessig hematologi
Tidsramme: med et intervall på 2 uker i løpet av de 12-16 ukene med behandling
|
Rutinemessig hematologi inkludert hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, hvite blodlegemer, differensiering av hvite blodlegemer og antall blodplater
|
med et intervall på 2 uker i løpet av de 12-16 ukene med behandling
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: med et intervall på 2 uker i løpet av de 12-16 ukene med behandling
|
Leverfunksjon inkludert alkalisk fosfatase, serum ALT, serum AST og bilirubin
|
med et intervall på 2 uker i løpet av de 12-16 ukene med behandling
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: med et intervall på 2 uker i løpet av de 12-16 ukene med behandling
|
Nyrefunksjon inkludert serumkreatinin
|
med et intervall på 2 uker i løpet av de 12-16 ukene med behandling
|
|
EKKO
Tidsramme: ved baseline og ved uke 6, 12 og 16 av behandlingen
|
ved baseline og ved uke 6, 12 og 16 av behandlingen
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 12 - 16 ukers behandling
|
i løpet av 12 - 16 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLBS1425-0209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .