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Eficacia y seguridad de DLBS1425 en sujetos con cáncer de mama avanzado/metastásico

17 de octubre de 2012 actualizado por: Dexa Medica Group

Estudio clínico de fase II: un estudio aleatorizado, abierto y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de DLBS1425 en sujetos con cáncer de mama metastásico/avanzado

Los propósitos de este estudio son:

  • investigar la seguridad y la eficacia clínica de la terapia única con DLBS1425 para suprimir la progresión de la enfermedad (tumor) en sujetos con cáncer de mama avanzado/metastásico; y
  • para determinar la dosis mínima eficaz y segura de DLBS1425 en el tratamiento del cáncer de mama avanzado/metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados con cáncer de mama en estadio IIIB o IV que han fracasado o se niegan a recibir quimioterapias estándar
  • Sujetos con la expresión de ER/PR negativa; o expresión positiva de ER/PR pero han fallado o se niegan a recibir terapia hormonal
  • Expresión + o - del gen HER-2/neu
  • Estado ECOG = 0-2
  • Tener al menos 1 lesión metastásica evaluable y medible según lo definido por los criterios RECIST
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Han transcurrido al menos 3 semanas desde la quimioterapia, radioterapia, terapia biológica/hormonal previa
  • Han transcurrido al menos 4 semanas desde la biopsia quirúrgica/cirugía mayor

Criterio de exclusión:

  • Alérgico al producto de prueba.
  • Cualquier otro estado de enfermedad, incluidas infecciones o enfermedades no controladas que podrían interferir con la participación en el ensayo o la evaluación del mismo.
  • Medicamentos a base de hierbas (alternativos) concurrentes o suplementos alimenticios que se sospecha que tienen un efecto sobre la enfermedad del cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento yo
DLBS1425 150 mg tres veces al día
Droga: DLBS1425
3 X 150 mg al día durante 12 - 16 semanas de tratamiento
Droga: DLBS1425
3 X 300 mg al día durante 12 - 16 semanas de tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento II
DLBS1425 300 mg tres veces al día
Droga: DLBS1425
3 X 150 mg al día durante 12 - 16 semanas de tratamiento
Droga: DLBS1425
3 X 300 mg al día durante 12 - 16 semanas de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta general: proporción de sujetos con respuesta completa o parcial de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) al final del estudio
Periodo de tiempo: 12 -16 semanas
12 -16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general en el punto de tiempo
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Hematología de rutina
Periodo de tiempo: a intervalos de 2 semanas durante las 12 -16 semanas de tratamiento
Hematología de rutina que incluye hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, glóbulos blancos, diferenciación de glóbulos blancos y recuento de plaquetas
a intervalos de 2 semanas durante las 12 -16 semanas de tratamiento
Función del hígado
Periodo de tiempo: a intervalos de 2 semanas durante las 12 -16 semanas de tratamiento
Función hepática que incluye fosfatasa alcalina, ALT sérica, AST sérica y bilirrubina
a intervalos de 2 semanas durante las 12 -16 semanas de tratamiento
Función renal
Periodo de tiempo: a intervalos de 2 semanas durante las 12 -16 semanas de tratamiento
Función renal, incluida la creatinina sérica
a intervalos de 2 semanas durante las 12 -16 semanas de tratamiento
ECO
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 6, 12 y 16 de tratamiento
al inicio y en las semanas 6, 12 y 16 de tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante 12 - 16 semanas de tratamiento
durante 12 - 16 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLBS1425-0209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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