Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DLBS1425 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi

17 października 2012 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Badanie kliniczne II fazy: randomizowane, otwarte badanie z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DLBS1425 u pacjentek z przerzutowym/zaawansowanym rakiem piersi

Celem tego badania jest:

  • zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej samej terapii DLBS1425 w hamowaniu postępu choroby (nowotworu) u osobników z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi; I
  • określenie minimalnej skutecznej i bezpiecznej dawki DLBS1425 w terapii zaawansowanego/przerzutowego raka piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonezja, 55284
        • Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium IIIB lub IV, u których nie powiodła się standardowa chemioterapia lub odmówili jej przyjęcia
  • Osoby z ekspresją ER/PR ujemną; lub z dodatnią ekspresją ER/PR, ale leczenie hormonalne nie powiodło się lub odmówiło przyjęcia
  • Albo + albo - ekspresja genu HER-2/neu
  • Stan ECOG = 0-2
  • Mieć co najmniej 1 dającą się ocenić i zmierzyć zmianę przerzutową zgodnie z kryteriami RECIST
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej/hormonalnej upłynęły co najmniej 3 tygodnie
  • Od biopsji chirurgicznej/poważnego zabiegu upłynęły co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na produkt próbny
  • Wszelkie inne stany chorobowe, w tym infekcje lub niekontrolowane choroby, które mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę badania
  • Jednoczesne przyjmowanie leków ziołowych (alternatywnych) lub suplementów diety, co do których podejrzewa się, że mają wpływ na chorobę nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
DLBS1425 150 mg trzy razy dziennie
Lek: DLBS1425
3 x 150 mg dziennie przez 12 - 16 tygodni leczenia
Lek: DLBS1425
3 x 300 mg dziennie przez 12 - 16 tygodni leczenia
EKSPERYMENTALNY: Leczenie II
DLBS1425 300 mg trzy razy dziennie
Lek: DLBS1425
3 x 150 mg dziennie przez 12 - 16 tygodni leczenia
Lek: DLBS1425
3 x 300 mg dziennie przez 12 - 16 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi: odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) na koniec badania
Ramy czasowe: 12 -16 tygodni
12 -16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w punkcie czasowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Rutynowa hematologia
Ramy czasowe: w odstępie 2 tygodni przez 12-16 tygodni leczenia
Rutynowa hematologia, w tym hemoglobina, hematokryt, krwinki czerwone, krwinki białe, różnicowanie białych krwinek i liczba płytek krwi
w odstępie 2 tygodni przez 12-16 tygodni leczenia
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: w odstępie 2 tygodni przez 12-16 tygodni leczenia
Czynność wątroby, w tym fosfataza alkaliczna, ALT w surowicy, AST w surowicy i bilirubina
w odstępie 2 tygodni przez 12-16 tygodni leczenia
Czynność nerek
Ramy czasowe: w odstępie 2 tygodni przez 12-16 tygodni leczenia
Czynność nerek, w tym stężenie kreatyniny w surowicy
w odstępie 2 tygodni przez 12-16 tygodni leczenia
ECHO
Ramy czasowe: na początku leczenia oraz w 6, 12 i 16 tygodniu leczenia
na początku leczenia oraz w 6, 12 i 16 tygodniu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 12 - 16 tygodni leczenia
w ciągu 12 - 16 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBS1425-0209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na DLBS1425

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj