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진행성/전이성 유방암 환자에서 DLBS1425의 효능 및 안전성

2012년 10월 17일 업데이트: Dexa Medica Group

2상 임상 연구: 전이성/진행성 유방암 환자에서 DLBS1425의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 개방 및 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 진행성/전이성 유방암 대상자에서 질병(종양) 진행을 억제하는 데 있어서 DLBS1425 단독 요법의 안전성 및 임상적 효능을 조사하기 위해; 그리고
  • 진행성/전이성 유방암 치료에서 DLBS1425의 최소 유효하고 안전한 용량 결정

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, 인도네시아, 55284
        • Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 표준 화학 요법에 실패했거나 받기를 거부한 IIIB기 또는 IV기 유방암 진단을 받은 피험자
  • ER/PR 음성으로 표현된 피험자; 또는 긍정적인 ER/PR 표현이지만 호르몬 치료에 실패했거나 거부했습니다.
  • HER-2/neu 유전자의 + 또는 - 발현
  • ECOG 상태 = 0-2
  • RECIST 기준에 의해 정의된 평가 및 측정 가능한 전이성 병변이 1개 이상 있음
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  • 이전 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적/호르몬 요법 이후 최소 3주가 경과했습니다.
  • 외과 생검/대수술 후 최소 4주가 경과했습니다.

제외 기준:

  • 시제품에 알레르기
  • 시험 참여 또는 시험 평가를 방해할 수 있는 감염 또는 제어되지 않는 질병을 포함한 기타 모든 질병 상태
  • 암질환에 영향이 있다고 의심되는 한약(대체)약 또는 보조식품을 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료Ⅰ
DLBS1425 150mg 1일 3회
의약품: DLBS1425
12 - 16주 치료 동안 매일 3 X 150 mg
의약품: DLBS1425
12~16주 동안 매일 300mg씩 3회
실험적: 치료 II
DLBS1425 1일 3회 300mg
의약품: DLBS1425
12 - 16주 치료 동안 매일 3 X 150 mg
의약품: DLBS1425
12~16주 동안 매일 300mg씩 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최고 전체 반응률: 연구 종료 시 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 12-16주
12-16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시점 전체 응답률
기간: 6주
6주
일상적인 혈액학
기간: 12~16주 치료 기간 동안 2주 간격으로
헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 백혈구, 백혈구 분화, 혈소판 수를 포함한 일상적인 혈액학
12~16주 치료 기간 동안 2주 간격으로
간 기능
기간: 12~16주 치료 기간 동안 2주 간격으로
알칼리성 포스파타제, 혈청 ALT, 혈청 AST 및 빌리루빈을 포함한 간 기능
12~16주 치료 기간 동안 2주 간격으로
신장 기능
기간: 12~16주 치료 기간 동안 2주 간격으로
혈청 크레아티닌을 포함한 신장 기능
12~16주 치료 기간 동안 2주 간격으로
에코
기간: 기준선 및 치료 6주, 12주 및 16주차에
기준선 및 치료 6주, 12주 및 16주차에
부작용
기간: 치료 12~16주 동안
치료 12~16주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dexa Medica Group

수사관

  • 수석 연구원: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DLBS1425-0209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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