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Efficacia e sicurezza di DLBS1425 in soggetti con carcinoma mammario avanzato/metastatico

17 ottobre 2012 aggiornato da: Dexa Medica Group

Studio clinico di fase II: uno studio randomizzato, in aperto e con misurazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di DLBS1425 in soggetti con carcinoma mammario metastatico/avanzato

Gli scopi di questo studio sono:

  • studiare la sicurezza e l'efficacia clinica della sola terapia con DLBS1425 nella soppressione della progressione della malattia (tumorale) in soggetti con carcinoma mammario avanzato/metastatico; E
  • determinare la dose minima efficace e sicura di DLBS1425 nella terapia del carcinoma mammario avanzato/metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di carcinoma mammario in stadio IIIB o IV che hanno fallito o rifiutano di ricevere chemioterapie standard
  • Soggetti con espressione di ER/PR negativi; o espressione ER/PR positiva ma hanno fallito o rifiutano di ricevere la terapia ormonale
  • Espressione + o - del gene HER-2/neu
  • Stato ECOG = 0-2
  • Avere almeno 1 lesione metastatica valutabile e misurabile come definito dai criteri RECIST
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Sono trascorse almeno 3 settimane da una precedente chemioterapia, radioterapia, terapia biologica/ormonale
  • Sono trascorse almeno 4 settimane dalla biopsia chirurgica/intervento chirurgico maggiore

Criteri di esclusione:

  • Allergico al prodotto di prova
  • Qualsiasi altro stato patologico, incluse infezioni o malattie non controllate che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dello studio
  • Medicinali a base di erbe (alternativi) concomitanti o integratori alimentari sospettati di avere effetti sulla malattia del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento I
DLBS1425 150 mg tre volte al giorno
Droga: DLBS1425
3 X 150 mg al giorno per 12 - 16 settimane di trattamento
Droga: DLBS1425
3 X 300 mg al giorno per 12 - 16 settimane di trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento II
DLBS1425 300 mg tre volte al giorno
Droga: DLBS1425
3 X 150 mg al giorno per 12 - 16 settimane di trattamento
Droga: DLBS1425
3 X 300 mg al giorno per 12 - 16 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale: percentuale di soggetti con risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 -16 settimane
12 -16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale del punto temporale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Ematologia di routine
Lasso di tempo: a intervalli di 2 settimane durante le 12-16 settimane di trattamento
Ematologia di routine inclusi emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, differenziazione dei globuli bianchi e conta piastrinica
a intervalli di 2 settimane durante le 12-16 settimane di trattamento
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: a intervalli di 2 settimane durante le 12-16 settimane di trattamento
Funzionalità epatica inclusa fosfatasi alcalina, ALT sierica, AST sierica e bilirubina
a intervalli di 2 settimane durante le 12-16 settimane di trattamento
Funzione renale
Lasso di tempo: a intervalli di 2 settimane durante le 12-16 settimane di trattamento
Funzionalità renale inclusa la creatinina sierica
a intervalli di 2 settimane durante le 12-16 settimane di trattamento
ECO
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 6, 12 e 16 di trattamento
al basale e alla settimana 6, 12 e 16 di trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante 12 - 16 settimane di trattamento
durante 12 - 16 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS1425-0209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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