Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DLBS1425:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 17. lokakuuta 2012 päivittänyt: Dexa Medica Group

Vaiheen II kliininen tutkimus: Satunnaistettu, avoin ja annosaluetutkimus DLBS1425:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen / pitkälle edennyt rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • tutkia DLBS1425:llä tehdyn yksinhoidon turvallisuutta ja kliinistä tehoa taudin (kasvaimen) etenemisen estämisessä potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen rintasyöpä; ja
  • määrittää DLBS1425:n pienin tehokas ja turvallinen annos edenneen/metastaattisen rintasyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vaiheen IIIB tai IV rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet tavanomaisia ​​kemoterapioita tai kieltäytyvät niistä
  • Koehenkilöt, joiden ilmentymä ER/PR negatiivinen; tai positiivinen ER/PR-ilmentymä, mutta hormonihoito on epäonnistunut tai kieltäytynyt saamasta
  • Joko + tai - HER-2/neu-geenin ilmentyminen
  • ECOG-tila = 0-2
  • Vähintään yksi arvioitava ja mitattavissa oleva metastaattinen vaurio RECIST-kriteerien mukaisesti
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Aiemmasta solunsalpaajahoidosta, sädehoidosta, biologisesta/hormonihoidosta on kulunut vähintään 3 viikkoa
  • Leikkausbiopsiasta/suuresta leikkauksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen koetuotteelle
  • Mikä tahansa muu sairaustila, mukaan lukien infektiot tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen arviointia
  • Samanaikainen kasviperäinen (vaihtoehtoinen) lääke tai ravintolisä, jonka epäillään vaikuttavan syöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito I
DLBS1425 150 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: DLBS1425
3 x 150 mg päivässä 12-16 hoitoviikon ajan
Lääke: DLBS1425
3 x 300 mg päivässä 12-16 hoitoviikon ajan
KOKEELLISTA: Hoito II
DLBS1425 300 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: DLBS1425
3 x 150 mg päivässä 12-16 hoitoviikon ajan
Lääke: DLBS1425
3 x 300 mg päivässä 12-16 hoitoviikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti: niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli joko täydellinen tai osittainen vaste RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) mukaisesti tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
12-16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapisteen yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Rutiini hematologia
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12-16 hoitoviikon aikana
Rutiinihematologia, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, valkosolujen erilaistuminen ja verihiutaleiden määrä
2 viikon välein 12-16 hoitoviikon aikana
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12-16 hoitoviikon aikana
Maksan toiminta, mukaan lukien alkalinen fosfataasi, seerumin ALT, seerumin AST ja bilirubiini
2 viikon välein 12-16 hoitoviikon aikana
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12-16 hoitoviikon aikana
Munuaisten toiminta mukaan lukien seerumin kreatiniini
2 viikon välein 12-16 hoitoviikon aikana
KAIKU
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoitoviikoilla 6, 12 ja 16
lähtötilanteessa ja hoitoviikoilla 6, 12 ja 16
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12-16 viikon hoidon aikana
12-16 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dexa Medica Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLBS1425-0209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset DLBS1425

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa