DLBS1425:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä
keskiviikko 17. lokakuuta 2012 päivittänyt: Dexa Medica Group
Vaiheen II kliininen tutkimus: Satunnaistettu, avoin ja annosaluetutkimus DLBS1425:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen / pitkälle edennyt rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- tutkia DLBS1425:llä tehdyn yksinhoidon turvallisuutta ja kliinistä tehoa taudin (kasvaimen) etenemisen estämisessä potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen rintasyöpä; ja
- määrittää DLBS1425:n pienin tehokas ja turvallinen annos edenneen/metastaattisen rintasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vaiheen IIIB tai IV rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet tavanomaisia kemoterapioita tai kieltäytyvät niistä
- Koehenkilöt, joiden ilmentymä ER/PR negatiivinen; tai positiivinen ER/PR-ilmentymä, mutta hormonihoito on epäonnistunut tai kieltäytynyt saamasta
- Joko + tai - HER-2/neu-geenin ilmentyminen
- ECOG-tila = 0-2
- Vähintään yksi arvioitava ja mitattavissa oleva metastaattinen vaurio RECIST-kriteerien mukaisesti
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Aiemmasta solunsalpaajahoidosta, sädehoidosta, biologisesta/hormonihoidosta on kulunut vähintään 3 viikkoa
- Leikkausbiopsiasta/suuresta leikkauksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen koetuotteelle
- Mikä tahansa muu sairaustila, mukaan lukien infektiot tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen arviointia
- Samanaikainen kasviperäinen (vaihtoehtoinen) lääke tai ravintolisä, jonka epäillään vaikuttavan syöpään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito I
DLBS1425 150 mg kolme kertaa päivässä
|
3 x 150 mg päivässä 12-16 hoitoviikon ajan
3 x 300 mg päivässä 12-16 hoitoviikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Hoito II
DLBS1425 300 mg kolme kertaa päivässä
|
3 x 150 mg päivässä 12-16 hoitoviikon ajan
3 x 300 mg päivässä 12-16 hoitoviikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras kokonaisvasteprosentti: niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli joko täydellinen tai osittainen vaste RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) mukaisesti tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapisteen yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Rutiini hematologia
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12-16 hoitoviikon aikana
|
Rutiinihematologia, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, valkosolujen erilaistuminen ja verihiutaleiden määrä
|
2 viikon välein 12-16 hoitoviikon aikana
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12-16 hoitoviikon aikana
|
Maksan toiminta, mukaan lukien alkalinen fosfataasi, seerumin ALT, seerumin AST ja bilirubiini
|
2 viikon välein 12-16 hoitoviikon aikana
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12-16 hoitoviikon aikana
|
Munuaisten toiminta mukaan lukien seerumin kreatiniini
|
2 viikon välein 12-16 hoitoviikon aikana
|
|
KAIKU
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoitoviikoilla 6, 12 ja 16
|
lähtötilanteessa ja hoitoviikoilla 6, 12 ja 16
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12-16 viikon hoidon aikana
|
12-16 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBS1425-0209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .