Efficacité et innocuité du DLBS1425 chez les sujets atteints d'un cancer du sein avancé/métastatique
17 octobre 2012 mis à jour par: Dexa Medica Group
Étude clinique de phase II : une étude randomisée, ouverte et de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DLBS1425 chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique/avancé
Les objectifs de cette étude sont :
- étudier l'innocuité et l'efficacité clinique de la thérapie unique avec DLBS1425 pour supprimer la progression de la maladie (tumeur) chez les sujets atteints d'un cancer du sein avancé/métastatique ; et
- pour déterminer la dose minimale efficace et sûre de DLBS1425 dans le traitement du cancer du sein avancé/métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésie, 55284
- Dr. Sardjito Hospital, Department of Internal Medicine
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Division of Medical Haematology and Oncology
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Dr. Hasan Sadikin Hospital, Department of Internal Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec un cancer du sein de stade IIIB ou IV qui ont échoué ou refusent de recevoir des chimiothérapies standard
- Sujets avec l'expression de ER/PR négatif ; ou expression ER/PR positive, mais ont échoué ou refusent de recevoir une hormonothérapie
- Soit + ou - expression du gène HER-2/neu
- Statut ECOG = 0-2
- Avoir au moins 1 lésion métastatique évaluable et mesurable telle que définie par les critères RECIST
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Au moins 3 semaines se sont écoulées depuis la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie biologique/hormonale antérieures
- Au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la biopsie chirurgicale / la chirurgie majeure
Critère d'exclusion:
- Allergique au produit d'essai
- Tout autre état pathologique, y compris les infections ou les maladies non contrôlées qui pourraient interférer avec la participation à l'essai ou l'évaluation de l'essai
- Médecine (alternative) à base de plantes concomitante ou compléments alimentaires suspectés d'avoir un effet sur la maladie cancéreuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement I
DLBS1425 150 mg trois fois par jour
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3 x 150 mg par jour pendant 12 à 16 semaines de traitement
3 x 300 mg par jour pendant 12 à 16 semaines de traitement
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EXPÉRIMENTAL: Traitement II
DLBS1425 300 mg trois fois par jour
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3 x 150 mg par jour pendant 12 à 16 semaines de traitement
3 x 300 mg par jour pendant 12 à 16 semaines de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Meilleur taux de réponse globale : proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) à la fin de l'étude
Délai: 12 -16 semaines
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12 -16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global dans le temps
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Hématologie courante
Délai: à intervalle de 2 semaines sur les 12 à 16 semaines de traitement
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Hématologie de routine, y compris l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, les globules blancs, la différenciation des globules blancs et la numération plaquettaire
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à intervalle de 2 semaines sur les 12 à 16 semaines de traitement
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La fonction hépatique
Délai: à intervalle de 2 semaines sur les 12 à 16 semaines de traitement
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Fonction hépatique, y compris phosphatase alcaline, ALT sérique, AST sérique et bilirubine
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à intervalle de 2 semaines sur les 12 à 16 semaines de traitement
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Fonction rénale
Délai: à intervalle de 2 semaines sur les 12 à 16 semaines de traitement
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Fonction rénale, y compris la créatinine sérique
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à intervalle de 2 semaines sur les 12 à 16 semaines de traitement
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ÉCHO
Délai: au départ et aux semaines 6, 12 et 16 du traitement
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au départ et aux semaines 6, 12 et 16 du traitement
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Événements indésirables
Délai: pendant 12 à 16 semaines de traitement
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pendant 12 à 16 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdul Muthalib, Prof. Dr., Division of Medical Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia / Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
3 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DLBS1425-0209
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .